【ChiCTR2500101378】核苷（酸）类似物对慢性HBV感染的乳腺癌化疗患者抗病毒有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101378

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乙型肝炎病毒再激活

试验通俗题目

核苷（酸）类似物对慢性HBV感染的乳腺癌化疗患者抗病毒有效性及安全性研究

试验专业题目

核苷（酸）类似物对慢性HBV感染的乳腺癌化疗患者抗病毒有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过比较不同抗病毒药物在乳腺癌患者化疗过程中预防乙型肝炎病毒再激活的安全性并探究化疗后停用抗病毒药物的时机，为乳腺癌合并有乙型肝炎病毒感染患者化疗过程的抗病毒治疗选择及化疗后停药提供临床依据，及时发现治疗过程中潜在的安全性问题。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，由独立统计团队通过R version 4.5.0 软件生成随机序列。研究者通过系统实时获取分组信息，受试者和结局评估者对分组设盲。

盲法

研究者通过系统实时获取分组信息，受试者和结局评估者对分组设盲。

试验项目经费来源

福建省国家临床重点专科建设项目（编号 2023-1594）

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄大于18岁且小于70岁女性；（2）乙肝两对半提示HBsAg阳性；（3）经组织病理学诊断的乳腺癌且符合辅助化疗或新辅助化疗指征；（4）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）肌酐清除率小于50ml/min，ALT或AST高于正常上限10倍，白细胞≤3.5*10^9/L，血小板≤75*10^9/L，血红蛋白低于10g/dl，白蛋白低于3g/dl，总胆红素大于正常上限2.5倍，国际标准化比值INR大于正常上限1.5倍。（2）有肝硬化失代偿征象（Child-Pugh 评分B、C级）或合并肝细胞癌、酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性肝病、艾滋病毒、丙型肝炎病毒或丁型肝炎病毒感染等；（3）最近1年内接受过化疗或抗病毒治疗；（4）孕妇及哺乳期妇女或具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；（5）未完成既定化疗方案或资料不完整的患者的患者；（6）不愿意接受试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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