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【ChiCTR2500108011】rTMS联合盐酸达泊西汀治疗早泄的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108011

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性早泄

试验通俗题目

rTMS联合盐酸达泊西汀治疗早泄的疗效和安全性研究

试验专业题目

rTMS联合盐酸达泊西汀治疗早泄的疗效和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. rTMS联合盐酸达泊西汀能否提高治疗早泄的疗效 2. 不同频率的rTMS治疗早泄的疗效差异

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

实验负责人将被试编号信息输入excel，用excel函数随机分为干预组和对照组

盲法

盲法将适用于进行最终统计分析的结果评估员和统计分析员，以避免潜在的检测偏差

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18-45岁，男性； (2)符合2014年国际性医学会(ISSM) 原发性早泄的诊断标准； (3)成年人有至少6个月稳定性生活与性伴侣，每周至少进行2次性生活，并在研究期间保持稳定; (4)自初次性生活以来，每次性交都出现此类情况； (5)无勃起功能障碍； (6)早泄诊断量表评分≥9分； (7)既往或目前未接受过其他任何的早泄治疗方法，或至少停止其他治疗至少3个月； (8)签署知情同意书，接受每月微信、电话或门诊随访及指导。；

排除标准

(1)继发性早泄、变异性早泄、主观性早泄； (2)有任何严重的医疗疾病、精神疾病或神经系统疾病病史的患者； (3)有明确的可引起性功能障碍的相关药物使用史或已知的的疾病史。 (4)左撇子患者 (5)使用5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，三环类抗抑郁剂(TCAs)和磷酸二酯-5抑制剂(PDE5-Is)或其他可能干扰达泊西汀的药物；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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