【ChiCTR-INR-17012217】全膝关节置换术和全髋关节置换术术后关节周围注射给药镇痛效果及非甾体类抗炎药的使用

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012217

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

关节炎

试验通俗题目

全膝关节置换术和全髋关节置换术术后关节周围注射给药镇痛效果及非甾体类抗炎药的使用

试验专业题目

全膝关节置换术和全髋关节置换术术后关节周围注射给药镇痛效果及非甾体类抗炎药的使用

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710000

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临床试验信息

试验目的

a) 比较术后3个月内单用非甾体类抗炎药按需治疗组和非甾体类抗炎药按需给药联合多模式镇痛治疗组的人工髋、膝关节置换术后患者其非甾体类抗炎药消耗的数量 b) 评价由酮咯酸氨丁三醇、罗哌卡因、地塞米松、肾上腺素所组合的多模式镇痛药对于人工髋、膝关节置换术后疼痛的控制效果。 c) 根据治疗期间出现的所有不良事件的发生率、严重程度、严重性、相关性及频率评价多模式镇痛药治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由计算机生成随机数列，在确定纳入一个病例后才能进行随机数字的分配。

盲法

为及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，本研究采用单盲法，即受试者不知情，而治疗者知道分组且可以根据患者出现的情况及时给予治疗。

试验项目经费来源

西安交通大学第二附属医院院基金

试验范围

目标入组人数

55;43

实际入组人数

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

a．中国成年受试者，年龄≥18岁，性别不限 b．目标关节须接受人工全髋关节置换术、人工全膝关节置换术，有近期的X线检查作为诊断依据； c．未经过除赛来昔布胶囊治疗的其他缓解疼痛治疗（药物、针灸及其他物理治疗） d．受试者能理解和签署已被独立伦理委员会批准的知情同意书。注：也可由受试者合法授权代表提供知情同意。 e．于出院后依旧能够来院进行院内访视者。；

排除标准

a．受试者为>1处关节同期置换者（双侧髋、膝关节置换；同侧髋、膝关节置换等）； b．有哮喘、荨麻疹或使用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后有过敏反应病史； c．有临床意义的下肢静脉或淋巴回流障碍； d．怀孕或哺乳期女性； e．对多模式镇痛药物过敏者 f．糖尿病术后控制不佳者 g．既往有消化系统溃疡、出血者 h．其他特殊情况及拒绝签署知情同意书者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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