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【ChiCTR2100052729】咖啡酸改善代谢相关脂肪性肝病的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052729

试验状态

正在进行

药物名称

咖啡酸

药物类型

化药

规范名称

咖啡酸

首次公示信息日的期

2021-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

咖啡酸改善代谢相关脂肪性肝病的有效性与安全性研究

试验专业题目

咖啡酸改善代谢相关脂肪性肝病患者的肝脂肪变及代谢障碍的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：经临床资料证实的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者，评价咖啡酸改善患者肝脂肪变的临床疗效。 2. 次要目的：（1）探究咖啡酸对代谢障碍（血糖、血脂、体质量指数、胰岛素抵抗指数、超敏C反应蛋白等）的影响；（2）探究咖啡酸对NAFLD患者安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

采用随机化系统对受试者进行随机化入组。采用最小化算法对受试者进行随机化入组，每当有受试者入组时，由指定的负责人登录随机化系统，录入该病例的相关信息，随机化系统即显示该病例的分组安排，之后由研究者按该病例所对应的干预方式实施干预。每位受试者只能参加一次随机分配。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

复旦大学附属华东医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18－65岁； 2.BMI：23-30 kg/m^2； 3.近 20周内经肝穿病理诊断或临床符合MAFLD； 4.未诊断糖尿病； 5.同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.过量饮酒者（定义：过去 6 个月内，男性每周酒精摄入量超过 140g，女性超过70g）； 2.肝酶（ALT或AST）≥正常上限5倍； 3.其他原因引起的肝病：如酒精性肝病、急慢性病毒性肝炎、药物性、自身免疫性肝病、遗传性肝病、肝硬化、肝癌等； 4.胆道疾病：胆道阻塞性疾病等； 5.影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、皮质醇增多症等； 6.入组前三个月内使用可能影响本研究终点的药物，包括吡格列酮、GLP-1 受体激动剂、DDP-4 抑制剂、胰岛素、甘草酸制剂； 7.慢性肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐大于176.8umol/L； 8.预期寿命不超过 5 年； 9.已经怀孕或者计划未来 1 年内近期内怀孕者； 10.存在其他情况预计不能完成干预随访者； 11.入组前三个月内曾连续使用可能影响脂肪肝炎的药物 2 周以上（如皮质醇、氨甲喋呤等）； 12.近4周内参加过其他临床试验； 13.研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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