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【ChiCTR1800016903】西藏地区新生儿48种遗传代谢病筛查（串联质谱法）参考范围调查

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016903

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

遗传代谢病

试验通俗题目

西藏地区新生儿48种遗传代谢病筛查（串联质谱法）参考范围调查

试验专业题目

西藏地区新生儿48种遗传代谢病筛查（串联质谱法）参考范围调查

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临床试验信息
试验目的

新生儿疾病筛查是我国出生缺陷三级防控体系的重要组成部分，是提高儿童健康水平和生活质量的重要技术保证。串联质谱技术在遗传代谢病筛查和诊断中的广泛应用极大地促进了新生儿筛查的能力和效率。目前，我国新生儿疾病筛查、诊断、监测数据中西藏自治区数据甚少，尤其是遗传代谢病数据几乎为空白。本课题拟通过西藏自治区7个地级市的新生儿疾病筛查和诊断工作，首次建立西藏自治区新生儿氨基酸、游离肉碱和酰基肉碱检测正常人群参考范围和疾病筛查截断值，统计监测发病率，同时结合其特殊地域、海拔、饮食习惯和种族等信息，探索藏族人群遗传特征，构建藏族人群特有突变数据库，为实现西藏自治区遗传代谢病的早诊早治和再生育指导，降低出生缺陷风险奠定基础。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

样本采集自西藏8个省级地区各级公立医院、妇幼保健院，统一汇总至中国人民解放军总医院进行集中检测。

盲法

无盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

100;18000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

出生72小时后婴儿；喂足6次奶。；

排除标准

死亡新生儿；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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