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【ChiCTR2100049913】请与我们联系上传伦理批件。 黄斑部疾病合并白内障患者进行二项或三项白内障联合玻璃体切除手术屈光预测结果的准确性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049913

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

黄斑疾病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 黄斑部疾病合并白内障患者进行二项或三项白内障联合玻璃体切除手术屈光预测结果的准确性研究

试验专业题目

黄斑部疾病合并白内障患者进行二项或三项白内障联合玻璃体切除手术屈光预测结果的准确性研究

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临床试验信息
试验目的

1.在同时患有白内障及黄斑视网膜交界面疾病（黄斑裂孔，黄斑前膜及玻璃体黄斑牵拉综合征）的患者，随机进性二联手术或三联手术，计算术后的屈光误差结果；;2.在术后的各个观察时间点，进行眼内参数光学测量的测量，即眼轴，前房深度及黄斑区厚度等，同术前结果进行比较，以分析联合手术对眼内这些参数所造成的变化；;3.考察SRK/T，T2，Holladay1，Hoffer Q，Haigis，Barrett Universal Ⅱ，Hill-RBF，Kane及Ladas super formula公式中，哪种公式能够提供更为准确的IOL屈光度计算结果；;4.考察对眼轴进行优化，是否能够提高联合手术患者的屈光预测准确性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者按照电脑随机列表法将受试者随机分为试验组和对照组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

临床工作

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-16

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.眼轴为21.0mm到27mm之间，术后矫正视力≥0.3（logMAR视力≥0.3logarithm最小视角），每位患者仅纳入一只眼进行研究，如果患者双眼都接受了手术，术后视力不等则选择术后视力好的一只眼，若视力相等则选择第一只眼； 2.且纳入的每位患者需完成术前及术后3月的所有检查项目。；

排除标准

角膜散光≥3.0D，曾进行眼部手术，眼部外伤，角膜病变，其他影响视力的视网膜病变（如视网膜色素变性，视网膜脱离等），术中术后并发症（如术中晶状体后囊膜破裂及术后控制不佳的高眼压等），眼部炎症（如葡萄膜炎等）。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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研究负责人邮编

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