【ChiCTR2400088602】DEB-TACE联合系统化疗治疗不可切除结直肠癌肝转移的疗效和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088602

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

DEB-TACE联合系统化疗治疗不可切除结直肠癌肝转移的疗效和安全性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

DEB-TACE联合系统化疗治疗不可切除结直肠癌肝转移的疗效和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

旨在探索均一粒径载药微球加载伊立替康（drug-eluting beads loaded with irinotecan，DEBIRI）栓塞治疗治疗不可切除结直肠癌肝转移患者疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

2027-08-11

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁、性别不限； 2. 经病理组织学/影像学或临床诊断为结直肠癌肝转移（参考《结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南》2023版）； 3. 肝脏为唯一远处转移的器官； 4. 至少有一个可测量肝转移病灶，且经评估肿瘤直径> 1cm（ mRECIST评估）； 5. 肝转移灶经研究中心MDT讨论判定肝脏转移灶初始不可切除； 6. 肝转移瘤未经介入治疗（TACE，消融，碘粒子治疗等）； 7. 肿瘤占全肝比例<60%； 8. 原发性肿瘤切除或仍存在； 9. 既往未接受抗肿瘤治疗或距离上次接受抗肿瘤治疗1年以上； 10. 预计生存期>3个月； 11. 肝功能Child-Pugh A级或B级； 12. ECOG ≤2分； 13. 肾功能充足（肌酐≤ 2.0mg/dl）； 14. 育龄期女性和有生育能力的男性在治疗期间自愿采取适当避孕措施； 15. 理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌除结直肠癌外； 2. 肝功能严重障碍（Child‑Pugh C级），或明显黄疸、肝性脑病、难治性腹腔积液或肝肾综合征； 3. 符合根治性治疗（手术或消融术）的患者； 4. 存在任何伊立替康禁忌症：慢性炎症性肠病和/或肠梗阻；对盐酸伊立替康三水合物，乳酸或乳酸和甘露醇或本品中的赋型剂的严重过敏反应史；严重骨髓功能衰竭；吉尔伯特综合征病史（不需要特异性检查）； 5. 合并脑转移瘤或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 6. 在筛选期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 7. 合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗； 8. 活动性出血或凝血功能异常（PT> 16s，APTT> 43s，INR> 1.5 x ULN），或有出血倾向或正在接受溶栓治疗； 9. 肾功能障碍：肌酐>2 mg/dL或者肌酐清除率<30 mL/min； 10. 肿瘤弥漫或远处广泛转移，预期生存期<3个月； 11. ECOG评分>2 分、恶病质或多器官功能衰竭； 12. 6 个月内出现不稳定型心绞痛、血管成形术、支架置入术或心肌梗死； 13. 孕妇或处于哺乳期女性，及生育能力但拒绝采取避孕措施者； 14. 对试验药品过敏者； 15. 不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 16. 研究者认为不宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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