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【ChiCTR2200062791】短程放疗联合索凡替尼及信迪利单抗治疗复发难治性晚期实体瘤的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062791

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

短程放疗联合索凡替尼及信迪利单抗治疗复发难治性晚期实体瘤的探索性临床研究

试验专业题目

短程放疗联合索凡替尼及信迪利单抗治疗复发难治性晚期实体瘤的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨进展期不可手术切除的实体瘤在标准一线治疗进展后，采用大分割放疗联合索凡替尼及信迪利单抗治疗的安全性及有效性，构建放疗联合靶向抗血管生成以及免疫治疗的全新模式

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75岁（包含18岁与75岁），性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的恶性肿瘤（胆道系统肿瘤、胃癌、小细胞肺癌为主，酌情纳入其他瘤种患者），至少经过一线标准治疗失败； 3. 影像学有明确可评估病灶； 4. 预计生存大于等于12周； 5. 无严重的血液系统、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 6. 实验室检查(14天内未输血的情况下)需满足：（1）血红蛋白（Hb）≥90g/L）；白细胞（WBC）≥3×10^9/L；中性粒细胞(ANC) ≥1.5×10^9/L；血小板(Pt) ≥100×10^9/L；（2）胆红素<1.5 倍正常值上限；谷草转氨酶（ALT）和谷丙转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限；（3）血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥50mL/min；d.促甲状腺激素（TSH） ≤正常值上限（ULN）（如异常，应同时参考FT3、FT4水平，如FT3、FT4正常，也可以入组）； 7. 有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施； 8. 体力状况评分 ECOG 0-1 级； 9. 病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1. 既往接受过抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗，如索凡替尼等；或既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、LAG-3、CD137等）； 2. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； 3. 在研究药物给药前2 周内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松＞10 mg/日）或其它免疫抑制剂治疗； 4. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I 型糖尿病患者可以入组）； 5. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；HIV 感染者，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎者（活动性乙型肝炎参考：HBV DNA≥1×10^4 拷贝/ml或者≥2000IU/ml；活动性丙型肝炎参考：HCV RNA≥1×10^3 拷贝/ml）； 6. 间质性肺病（包括既往史和现患），如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT 或MRI 上显示有ILD 证据； 7. 过敏体质及多种药物过敏者； 8. 其他研究者判断无法耐受化疗或不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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