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【ChiCTR-TRC-12002177】口服对乙酰氨基酚与布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭比较的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002177

试验状态

结束

药物名称

对乙酰氨基酚+布洛芬

药物类型

/

规范名称

对乙酰氨基酚+布洛芬

首次公示信息日的期

2012-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿动脉导管未闭

试验通俗题目

口服对乙酰氨基酚与布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭比较的随机对照试验

试验专业题目

口服对乙酰氨基酚与布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭比较的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较口服对乙酰氨基酚与布洛芬对早产儿动脉导管未闭的治愈率及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机产生随机化表，每个研究对象所接受的治疗药物种类由产生的随机分配序列产生,并被放入按顺序、密封、不透光的信封中

盲法

/

试验项目经费来源

吉林省卫生厅

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-05-01

试验终止时间

2013-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、胎龄≤34W 2、生后28天内 3、早产儿PDA临床表现和血液动力学改变： （1） 临床表现（具备以下任一表现）： 心尖波动、心率>165BPM、收缩期杂音、肺水肿、代谢性酸中毒、脉压差 >20mmHg、 洪脉、肝脾大、反应差、皮肤发花、喂养不耐受、黄疸加重 （2）血液动力学改变（具备以下任一表现）： ① 胸骨长轴左心房/主动脉根部直径≥1.4； ② 动脉导管直径≥1.4 mm/kg； ③ 左室增大； ④ 全舒张期降主动脉左向右分流。；

排除标准

1、需要维持动脉导管开放的其它心脏畸形； 2、严重感染； 3、24小时内III-IV级脑室出血； 4、过去8小时尿量少于1 mL/kg/h； 5、血清肌酐＞88.4μmol/L； 6、血小板计数<50X109/L，有出血倾向； 7、需要换血的严重高胆红素血症； 8、NEC活动期或肠穿孔。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

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研究负责人邮编

130021

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