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【ChiCTR2100052093】可穿戴低强度超声治疗帕金森病患者运动障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052093

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

可穿戴低强度超声治疗帕金森病患者运动障碍的临床研究

试验专业题目

可穿戴低强度超声治疗帕金森病患者运动障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立安全无创LIPUS治疗PD患者运动障碍的临床新方案，并形成专家共识。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化：利用Microsoft Excle随机数生成器生成随机数字表，随机分配到对照组和试验组。盲法：本研究为随机、对照、双盲的临床研究，利用生成是随机数字表，每个试验组的分配为密封在一个编号的信封内，不同强度的超声刺激以及对照组分配均以代号表示，药物治疗各组均使用。分配仪器的研究者可以获知患者的分组情况，但对于全部试验中受试者以及进行临床评估的研究者均保持未知，并由第三方保持密码代号，全部试验结束后揭盲。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海市2021年度科技创新行动计划医学创新研究专项重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1)符合UK脑库诊断标准，并由神经内科医师临床确诊的原发性帕金森病患者 (2)Hoehn-Yahr分级小于等于2.5 (3)超声治疗期间，药物治疗方案原则上不进行调整 (4)年龄在18至80周岁之间 (5)患者或患者家属同意并签署知情同意书,能够配合临床研究期间的各项检查 (6)黑质纹状体在超声下显影明显,可以帮助低频超声设备定位；

排除标准

(1)Hoehn-Yahr分级超过2.5及以上 (2)UPDRS量表4.1和4.2中评分为3分或4分, 提示有严重的异动症状存在者 (3)合并有其他神经退行性疾病（帕金森病叠加综合症、路易体痴呆、AD以及ALS等） (4)有出血性脑卒中或严重头部外伤史 (5)多次缺血性卒中病史，或过去6个月急性缺血性卒中者 (6)恶性脑肿瘤或过去1年内有癫痫发作史的患者 (7)妊娠期和哺乳期妇女、或心脏起搏器植入者、或长期服用抗凝药物（如华法林）者 (8)药物导致的帕金森病综合症患者 (9)接受过深部脑刺激（DBS）或神经核团损毁术的患者 (10)存在明显的认知障碍，蒙特利尔认知评估（Moca）评分≤21的患者、或简易智力状态检查量表（MMSE）评分≤20 (11)精神类疾病、患者具有活动性控制不良的精神疾病、妄想、幻觉或自杀意念等； (12)评估确定为严重抑郁症的患者（贝克抑郁量表>14分） (13)患者具有酗酒或药物成瘾史 (14)严重的肝肾功能不全者 (15)无法与研究者或工作人员进行交流的患者，或同时参与其他临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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