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【ChiCTR2200063332】I期和生物等效性试验血液样本采集操作与溶血关系的病例对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063332

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液采集手法

试验通俗题目

I期和生物等效性试验血液样本采集操作与溶血关系的病例对照研究

试验专业题目

I期和生物等效性试验血液样本采集操作与溶血关系的病例对照研究

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临床试验信息
试验目的

血样采集是新药I期/生物等效性试验实施过程的重要环节，也是造成标本溶血的主要原因，本研究以探索血液标本采集操作与溶血关系为主要目的，旨在为临床试验规范化管理提供依据和质量保障。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

回顾性研究，不适用

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

249

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

数据来自2020年1月至2022年5月在天津中医药大学附属第一医院一期病房进行的5项生物等效性试验，涉及304例受试者的14707个血液标本数据。；

排除标准

那些由于丢失或被遮挡的存档视频而导致超过80%的变量数据丢失的数据被排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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