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【ChiCTR2500100021】易化Tip-in技术用于冠状动脉完全闭塞病变介入治疗的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100021

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉完全闭塞

试验通俗题目

易化Tip-in技术用于冠状动脉完全闭塞病变介入治疗的多中心研究

试验专业题目

易化Tip-in技术用于冠状动脉完全闭塞病变介入治疗的多中心研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估易化Tip-in技术在逆向开通CTO病变中的有效性，从而推广其在临床实践中的应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为多中心、随机、对照设计，采用交互式网络系统（IWRS）将筛选合格的受试者按 1:1 的分配比随机

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 18-85岁患者； ② 需要接受介入治疗的靶病变为冠状动脉完全闭塞病变（CTO）； ③ 同意入组本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 入院诊断为急性ST段抬高型心肌梗死； 2. 心力衰竭、呼吸衰竭导致无法平卧的患者； 3. 造影剂过敏史； 4. 急慢性感染性疾病（重症肺炎等）； 5. 近期有出血性卒中史（半年内）； 6. 合并各种原因所致的严重肝（总胆红素＞3ULN） 、 肾 功 能 不 全(EGFR＜15ml/min/1.73m2)； 7. 各类心肌病病史； 8. 重度贫血、血小板减少及其他血液系统疾病； 9. 恶性肿瘤、自身免疫性疾病，各种原因应用糖皮质激素及免疫抑制剂的患者； 10. 孕妇、哺乳期妇女，以及在本试验期间有妊娠计划的患者。 11. 参加其他干预性的临床研究或研究者认为不适于参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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