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【ChiCTR2300075940】ALT正常、HBeAg阳性、HBV DNA阳性的慢性乙型肝炎抗病毒治疗的获益：一项前瞻性、非干预性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075940

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

ALT正常、HBeAg阳性、HBV DNA阳性的慢性乙型肝炎抗病毒治疗的获益：一项前瞻性、非干预性队列研究

试验专业题目

ALT正常、HBeAg阳性、HBV DNA阳性的慢性乙型肝炎抗病毒治疗的获益：一项前瞻性、非干预性队列研究

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临床试验信息
试验目的

本探究旨在探究ALT正常、HBeAg阳性、HBV DNA 阳性的慢性乙型肝炎患者接受核苷(酸)类似物抗病毒治疗后的获益，主要从4个方面展开：(1)短期疗效(病毒学应答率)；（2）长期疗效(HBeAg血清学转换率、HBsAg水平变化、HBsAg阴转率和肝纤维化进展)；（3）远期预后(肝脏结节、肝硬化和肝癌的发生率)健；（4）康相关生活质量的改善情况。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

None

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.入组前 HBsAg 阳性>=6 个月，且HBeAg阳性，HBeAb阴性； 2.血清ALT 水平持续正常(持续ALT正常指1年内至少连续3次ALT低于正常上限，每次至少间隔3个月); 3.HBV-DNA>=20IU/mL； 4.所有患者入组前6个月从未接受过过核苷（酸）类似物或干扰素抗病毒治疗，且未使用过任何保肝药物； 5.自愿参加研究并承诺能配合完成随访。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.年龄未满 18 岁； 3.合并其他病毒感染，包括HCV、HDV、CMV、EBV 及HIV感染； 4.合并酒精性、代谢性、药物性或自身免疫性等其他肝脏疾病； 5.经肝脏弹性瞬时成像或肝穿刺活检证实有进展性或显著肝纤维化； 6.肝硬化、 肝癌及肝移植术后的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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