【ChiCTR2100050498】乐霂LumosMaxTM口服益生菌对改善头面部皮肤状况及糖脂代谢的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050498

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

乐霂LumosMaxTM口服益生菌对改善头面部皮肤状况及糖脂代谢的临床研究

试验专业题目

乐霂LumosMaxTM口服益生菌对改善头面部皮肤状况及糖脂代谢的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200336

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：乐霂LumosMaxTM口服益生菌产品对防脱发及改善敏感头皮状况功效。 2.次要目的：（1）评估研究产品对抗压能力的改善。（2）评估研究产品对头皮控油、保湿以及瘙痒改善的功效。（3）评估研究产品降低血液炎性因子的功效。（4）评估研究产品对高血糖的改善。（5）评估研究产品对高血脂的改善。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办公司出资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-27

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.25-40岁的男性或女性志愿者； 2.按照压力知觉量表（CPSS）（暂定）入组； 3.糖代谢调节异常高危人群，空腹血糖在6.1-6.9； 4.血脂高危人群； 5.自我评估容易脱发（刚梳完头之后、干头发。抓起一小束头发，大概一百根左右，用手指稍微使点劲儿拉扯并从这小束头发中梳过去。如果超过三根（不包含3根），则入选。）； 6.自我感觉头皮油腻； 7.目前还未使用药物治疗； 8.愿意服从所有研究要求和程序； 9.同意签署知情同意书。；

排除标准

1.医学诊断为糖尿病的代谢综合症人群，并已经用药物进行治疗。 2.胃肠道症状治疗中。 3.目前患有腹泻。 4.使用阿司匹林或扑热息痛等镇痛药物。 5.在试验开始前2周使用过缓泻剂或其它促进消化物质。 6.长期使用益生菌粉治疗的或在研究期间服用含有益生菌的酸奶以及饮料。 7.长期使用有抑制或预防上呼吸道感染类症状作用的药物，如抗组胺类药、止咳药、高剂量维生素C等。 8.在过去3个月服用过对免疫反应有影响的药物，如抗生素等。 9.在过去6个月内接种过上呼吸道感染疫苗，或15天内接种过其他疫苗。 10.有酒精或药物成瘾者。 11.孕妇或哺乳期妇女，或者在试验期间有计划怀孕者。 12.在过去3个月中参加过其他临床试验者。 13.若干预期间血糖持续升高进入到医疗治疗期，志愿者自动退组。 14.研究员认为志愿者不能完全配合试验安排。 15.患有头皮器质性病变的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

美慕（北京）科技有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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