【ChiCTR2200055997】益生菌复配粉（WONDERLAB）对肠道健康和免疫力及体重管理相关功效的临床研究（RCT）

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055997

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肠道健康

试验通俗题目

益生菌复配粉（WONDERLAB）对肠道健康和免疫力及体重管理相关功效的临床研究（RCT）

试验专业题目

益生菌复配粉（WONDERLAB）对肠道健康和免疫力及体重管理相关功效的临床研究（RCT）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估益生菌对于功能性便秘和腹泻（FC/FDr）志愿者肠道通畅的改善； 2. 评估益生菌对肠道健康改善的功效； 3. 益生菌对功能性便秘者体重管理的改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

首席研究员提供的随机表

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办公司出资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性志愿者，18岁至65岁； 2. PI根据Rome IV标准的基础上招募BMI>24的功能性便秘者； 3. PI根据Rome IV标准的基础上招募功能性腹泻者； 4. 在试验期间，参与者同意不服用任何药物、补剂、或者其他的乳制品； 5. 在试验期间，参与者同意不服用任何其他益生元/菌药物、补剂、或者乳制品包括酸奶饮品； 6. 愿意在参与试验期间，不参加其他介入性的临床研究； 7. 能充分理解此项研究的性质、目的、获得的益处以及可能存在的风险和副作用； 8. 愿意服从所有试验要求和程序； 9. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 胃肠道症状治疗中； 2. 乳糖不耐症； 3. 目前患有其他影响肠道功能的器质性疾病，如胃肠道切除史、结肠或直肠癌、炎症性肠病、糖尿病、甲状腺功能亢进或减退症、先天性巨结肠、硬皮病、神经性厌食症等； 4. 最近3个月正在控制饮食、加强运动，或正在服用控制体重或影响食欲的药物； 5. 志愿者有任何以下病史或者被临床检查出有以下可能影响试验效果评估的疾病：明显的肠胃功能紊乱、肝、肾、内分泌、血液、呼吸心血管方面的疾病； 6. 当前或者过去滥用酒精或其他的违禁药物、补剂或者OTC处方药，可能造成肠道功能紊乱或能影响试验效果评估； 7. 根据研究者判断，目前正频繁使用可能影响胃肠功能或者免疫系统的药物； 8. 在试验开始前2周使用过缓泻剂或其它促进消化物质； 9. 在试验开始前10天使用过含益生元/菌的奶制品或其他食品； 10. 孕妇或哺乳期妇女，或者在试验期间有计划怀孕者； 11. PI认为志愿者不能完全配合试验安排。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳精准健康食物科技有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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