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【ChiCTR2000031833】L.casei LC2W对代谢综合症糖尿病高危人群血糖改善的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031833

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

L.casei LC2W对代谢综合症糖尿病高危人群血糖改善的临床研究

试验专业题目

L.casei LC2W对代谢综合症糖尿病高危人群血糖改善的临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200336

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究L.casei LC2W对代谢综合症糖尿病高危人群的血糖改善。次要目的： 1、研究L.casei LC2W对代谢综合症糖尿病高危人群血脂的改善； 2、研究L.casei LC2W对代谢综合症糖尿病高危人群肠道菌群的改善； 3、研究L.casei LC2W对代谢综合症糖尿病高危人群胃肠道消化和吸收功能的改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未说明请说明何人使用何种方法（统计学软件？随机数字表？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办公司出资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-09

试验终止时间

2020-09-29

是否属于一致性

入选标准

1、男性或女性志愿者，45岁至65岁； 2、糖尿病高危人群，血糖在6.1-6.9； 3、目前还未使用药物治疗； 4、志愿者能够理解本次试验的目的和要求，包括可能的风险及不良反应； 5、自愿参加本次试验并遵从试验设计； 6、同意签署知情同意书。；

排除标准

1、医学诊断为糖尿病的代谢综合症人群，并已经用药物进行治疗； 2、胃肠道症状治疗中； 3、目前患有腹泻； 4、使用阿司匹林或扑热息痛等镇痛药物； 5、在试验开始前2周使用过缓泻剂或其它促进消化物质； 6、长期使用益生菌粉治疗的； 7、长期使用有抑制或预防上呼吸道感染类症状作用的药物，如抗组胺类药、止咳药、高剂量维生素C等； 8、在过去3个月服用过对免疫反应有影响的药物，如抗生素等； 9、在过去6个月内接种过上呼吸道感染疫苗，或15天内接种过其他疫苗； 10、有酒精或药物成瘾者； 11、孕妇或哺乳期妇女，或者在试验期间有计划怀孕者； 12、在过去3个月中参加过其他临床试验者； 13、若干预期间血糖持续升高进入到医疗治疗期，志愿者自动退组。 14、研究员认为志愿者不能完全配合试验安排。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

光明乳业股份有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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