【ChiCTR2500102295】在布比卡因中添加脂质体布比卡因与单独使用布比卡因或盐酸罗哌卡因相比用于腘窝坐骨神经联合隐神经阻滞对于足、踝部手术患者术后恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102295

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

足踝部损伤

试验通俗题目

在布比卡因中添加脂质体布比卡因与单独使用布比卡因或盐酸罗哌卡因相比用于腘窝坐骨神经联合隐神经阻滞对于足、踝部手术患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是比较在布比卡因中添加脂质体布比卡因与单独使用布比卡因或盐酸罗哌卡因相比用于腘窝坐骨神经阻滞联合隐神经阻滞对择期行足、踝部手术患者术后整体恢复质量的影响。次要目的是比较三组患者术后阿片类药物的消耗量、术后疼痛评分、感觉阻滞的成功率及阻滞相关不良事件等指标，从而探讨脂质体布比卡因是否可以作为传统麻醉剂的有效补充或替代。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由对试验过程不知情的麻醉医生通过计算机产生的随机数字序列，将患者平均分配到3个组（LB组、B组、R组），比例为1:1:1

盲法

只有实施阻滞的麻醉医师知晓分配情况，患者对自身分组情况不知情，术后随访由另一名不知情的麻醉护士完成。

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

2026-05-16

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄为18—65岁（2）美国麻醉师协会（ASA）分级≤1-3级（3）具有足、踝部相关的主要手术指征并计划择期行手术治疗的患者。；

排除标准

（1）合并严重心、肺、脑及肝肾功能障碍，严重内分泌系统疾病者；（2）术前存在凝血功能障碍或长期抗凝的患者; （3）对研究药物过敏、不耐受或有用药禁忌；（4）有慢性疼痛病史，且疼痛与足踝部手术无严格关系（如关节炎、纤维肌痛）；（5）足部/踝部感觉功能不全；（6）过去2年内有酒精、药物滥用记录；（7）实验开始前 30 天内长期使用阿片类药物（平均每天口服≥30 毫克当量 [MME]；（8）存在精神疾病或交流障碍，或拒绝合作的患者；（9）超声耦合剂过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省昆明市五华区西昌路295号昆明医科大学第一附属医院麻醉科

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