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【CTR20200843】在轻中度特应性皮炎患者中评估CRISABOROLE疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20200843

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2020-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

在轻中度特应性皮炎患者中评估CRISABOROLE疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在中国和日本轻度至中度特应性皮炎儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估 2% CRISABOROLE 软膏疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与赋形剂相比较，在亚洲轻度至中度 AD儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估每日使用2次2% Crisaborole 软膏的疗效。与赋形剂相比较，在亚洲轻度至中度 AD儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估每日使用2次2% Crisaborole 软膏的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 234 ；国际: 384 ；

实际入组人数

国内: 237 ；国际: 391 ；

第一例入组时间

2020-12-14;2020-08-17

试验终止时间

2021-09-08;2021-09-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.2 岁及 2 岁以上的男性或女性；2.根据 Hanifin 和 Rajka 的标准临床诊断为 AD；3.在基线/第 1 天时 AD 累及5% 可治疗体表面积百分比（不包括头皮）；4.基线/第 1 天时的 ISGA 评分为 2（轻度）或 3（中度）（不包括头皮）；5.具有足够的静脉通路，可以通过静脉穿刺为临床安全性实验室检查采样；6.有生育潜能的女性受试者在随机化前筛选访视和基线访视时的尿妊娠试验均呈阴性；7.亲自签署知情同意书/同意文件并注明日期，表明已告知受试者（或父母/法定监护人）本研究的所有相关事宜；8.愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序；

排除标准

1.具有任何有临床意义的医学障碍、状况或疾病或筛选时具有 PI 或指定人员认为可能干扰研究目的具有临床意义的体格检查发现；2.AD 病情不稳定或者始终需要使用高/强效或超高/超强效局部外用糖皮质激素控制 AD 体征和症状；3.具有血管性水肿或过敏反应史；4.存在显著的活动性系统性或局部感染，包括已知活动性感染的 AD；5.接受过可能改变 AD 病程的禁用药物/疗法治疗且未进行所需的最低限度的洗脱或预期会合并使用禁用药物/疗法；6.计划的手术或医学操作与参加研究的时间重叠；7.在最近 5 年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗；8.已知对研究用药品的任何成份过敏；9.参与过之前的 Crisaborole 临床研究；10.受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工；11.在进入研究前 30 天内和/或参加研究期间，参加了其它研究用药品研究；12.其它急性或慢性医疗或精神病状况，包括最近（过去一年）或主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类受试者不适合进入本研究；13.妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；有生育潜能但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用研究用药品后至少 28 天内使用本研究方案规定的一种高效避孕方法的女性受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100045

联系人通讯地址