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【ChiCTR2500097460】益生菌对功能性便秘的有效性、安全性及作用机制研究——一项随机、双盲、安慰剂平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097460

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

益生菌对功能性便秘的有效性、安全性及作用机制研究——一项随机、双盲、安慰剂平行对照试验

试验专业题目

益生菌对功能性便秘的有效性、安全性及作用机制研究——一项随机、双盲、安慰剂平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价益生菌对功能性便秘的有效性 2.评价益生菌对功能性便秘的安全性 3.探究益生菌能否改善功能性便秘人群肠道菌群，以及可能的作用机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

本次研究为双盲设计，研究者和受试者均不知晓分组信息。由与本次临床研究无关人员完成食品编盲及应急信件的准备工作。全部食品编码过程应由编盲者书写成《编盲记录》存档。分装食品结束后，盲底一式两份分别存放于临床研究负责单位和资助方处。分装好的试验用食品编号，与相应的食品编号的应急信件一起送往研究单位。在数据库锁定、分析人群划分及统计分析计划定稿完成后，揭晓受试者的治疗分组信息以进行分析和总结。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合罗马IV功能性便秘的诊断标准；年龄18～65周岁，性别不限；自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

有肠道器质性疾病史（炎症性肠病、结肠癌，肠结核、肠梗阻，IBS等）；合并严重的心脑血管疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减低）或肝、肾相关疾病； 1个月内发生过急性胃肠道疾病或进行过外科手术引起便秘症状发生者；实验室检查达到如下标准：血常规：血红蛋白<90g/L，中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<90×10^9/L。肝功能：谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常值上限的2.5倍，总胆红素超过正常值上限的1.5倍。肾功能：血肌酐超过正常值上限的1.5倍。凝血功能：活化部分凝血活酶时间超过正常值上限的1.5倍；近2周内服用过抗生素、益生菌制剂；近1个月内服用过抗焦虑、抗抑郁等精神类药物；妊娠、哺乳期妇女或近3个月有妊娠计划者；需要长期服用改善便秘药物；有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合研究开展；对试验用食品成分过敏；研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

许昌市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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