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首页 临床进展 益生菌联合膳食纤维预防高危孕妇GDM的前瞻性随机双盲安慰剂对照研究

【ChiCTR2200064573】益生菌联合膳食纤维预防高危孕妇GDM的前瞻性随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064573

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

益生菌联合膳食纤维预防高危孕妇GDM的前瞻性随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

探讨妊娠早中期口服益生菌和膳食纤维对妊娠期糖尿病高危孕妇血糖和胰岛素抵抗的影响：前瞻性、双盲、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过本课题，拟达到如下目的： 1、探讨口服益生菌和膳食纤维是否能改善GDM高危孕妇的血糖水平和胰岛素抵抗； 2、探讨口服益生菌和膳食纤维是否能降低GDM高危孕妇被诊断为GDM的风险； 3、探讨口服益生菌和膳食纤维是否能改善GDM高危孕妇肠道菌群紊乱（包括增加产短链脂肪酸细菌相对丰度、肠道菌群Shannon指数等）； 4、探讨口服益生菌和膳食纤维对GDM高危孕妇的妊娠结局和胎儿的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中央随机IWRS 系统进行随机化，实施分配方案隐藏，随机方法使用最小化动态随机的方法。

盲法

/

试验项目经费来源

本研究经费100%来自院级科研基金；干预产品由华大精准营养（深圳）科技有限公司赞助

试验范围

/

目标入组人数

116

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-13

试验终止时间

2025-06-13

是否属于一致性

/

入选标准

1. 实际年龄18周岁-45周岁； 2. 中国籍黄种人； 3. 孕10+0周-11+6周宫内活胎单胎妊娠； 4. GDM高危孕妇（即存在一项或多项GDM高危因素的孕妇）； 5. 北京大学深圳医院产科门诊建档产检； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 糖尿病合并妊娠； 2. 多胎妊娠（胎儿个数大于或等于2个的妊娠）； 3. 3个月内服用或正在服用可能影响血糖水平的药物； 4. 近3个月内曾摄入益生菌； 5. 正在参加其它临床试验者； 6. 对本研究的干预食品（益生菌或膳食纤维）过敏者； 7. 合并有胃肠道疾病、肝功能异常或肾功能异常者。；

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试验机构

北京大学深圳医院

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