【ChiCTR2400093065】以肠-肝轴为靶点的益生菌干预对代谢相关脂肪性肝病的改善效应及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093065

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

以肠-肝轴为靶点的益生菌干预对代谢相关脂肪性肝病的改善效应及机制

试验专业题目

以肠-肝轴为靶点的益生菌干预对代谢相关脂肪性肝病的改善效应及机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对MAFLD患者发病机制不明，且临床无药物治疗等问题，整合肠道菌群宏基因组功能、代谢组、蛋白质组、时空组等多组学技术，通过探究MAFLD人群服用益生菌后肠道菌群差异及系统性分析MAFLD患者和正常人群中的代谢水平，从人群RCT研究和动物实验两个层面综合探索以肠道菌群-宿主交互作用为靶点的益生菌干预在MAFLD中的效应及作用机制。有助于进一步揭示肠道菌群与MAFLD发生发展的关系及其作用机制，并为指导居民从膳食营养途径防治MAFLD提供理论依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

本次研究为双盲设计，研究者和受试者均不知晓分组信息。由与本次临床研究无关人员完成食品编盲及应急信件的准备工作。全部食品编码过程应由编盲者书写成《编盲记录》存档。分装食品结束后，盲底一式两份分别存放于临床研究负责单位和资助方处。分装好的试验用食品编号，与相应的食品编号的应急信件一起送往研究单位。在数据库锁定、分析人群划分及统计分析计划定稿完成后，揭晓受试者的治疗分组信息以进行分析和总结

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

试验组： 1) 年龄18-65周岁（含边界值），男女及民族不限； 2) 自愿参加本项临床试验，能够理解和签署知情同意书，愿意并有能力遵守计划的访视和研究程序； 3) 参照中华医学会肝病学分会《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》经临床医生诊断为MAFLD的患者健康组： 1）年龄18-65周岁（含边界值），男女及民族不限； 2）健康人群，若患有其他疾病，目前疾病状态稳定、总体身体状态良好； 3）经研究者评估后适合参加本研究； 4）自愿参加临床试验并签署知情同意书；

排除标准

试验组： 1）病毒性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病、肝豆状核变性、胆道疾病、肝硬化及肝功能严重衰竭； 2）先天性心脏病、急性心肌梗死、急性脑梗死及脑出血、严重心律失常、PCI术后、肺心病、呼吸袁竭、肾功能不全（BUN或CR超过参考值上限1.5倍）、造血系统疾病患者、活动性感染及恶性肿瘤； 3）需长期服用影响肝功能的药物（异烟肼、利福平、格列本脲、格列喹酮、口服避孕药、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶、氯丙嗪等）； 4）近 3 个月服用减肥药、调脂降糖药、保肝药或其他可能致肝脏酶学改变的中西药物； 5） 1个月内使用益生菌制剂、免疫抑制剂、抗生素等影响肠道菌群的药物或食物； 6）妊娠、哺乳期或近3个月有妊娠计划者； 7）过敏体质或对研究食品已知成分过敏者； 8）有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合研究； 9）过量饮酒史（男性饮酒折合乙醇量＞30g/d，女性＞20g/d）健康组： 1）合并其他严重器械性疾病或疾病处于急性发作期； 2）筛选前4周参与了其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）； 3）研究者认为不适于参与本研究的其他情形；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市龙岗中心医院

研究负责人电话

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