【ChiCTR2500111532】基于动态监测系统及深度学习技术探讨不同膳食模式对糖尿病患者的血糖调控效应

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111532

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

基于动态监测系统及深度学习技术探讨不同膳食模式对糖尿病患者的血糖调控效应

试验专业题目

基于动态监测系统及深度学习技术探讨不同膳食模式对糖尿病患者的血糖调控效应

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟在前期研究基础上，通过开展为期 2 周的 RCT 研究，运用全膳食干预、血糖动态监测、高效气相色谱、混合线性模型、transformer 神经网络时序建模等技术，全面观察中碳高 Omega-3 饮食、中碳饮食、高碳饮食（对照组）三种膳食精准干预下的 T2DM 患者血糖时序变化特征，客观评估干预期内三种膳食的血糖调控及代谢改善效果，预测其在 T2DM 管理中的应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计分析人员使用R软件生成并保存随机序列。按照性别和基线空腹血糖水平分层，区组随机化将受试者按1：1：1比例分成3组。

盲法

采用三级盲法，受试者、干预物派发者（项目组成员）、随访监测者、检验检测者、统计分析人员均不知分组信息。Omega-3鱼油胶囊与玉米油安慰剂胶囊的外观、尺寸、包装盒、标签完全一致，且两种胶囊的颜色、气味、口感尽可能一致。

试验项目经费来源

广东省医学科学技术研究基金项目（项目编号：A2024404）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-05-15

是否属于一致性

入选标准

1.3个月内新确诊2型糖尿病患者； 2.糖化血红蛋白在6.5-7.5%之间； 3.年龄在18-60岁之间； 4.BMI（kg/m^2）在18.5-23.9之间； 5.收缩压90-120mmHg，舒张压60-90 mmHg。 6.依从性较好，能配合研究调查，遵从规范化营养管理并签署知情同意书； 7.干预期间用药情况基本稳定； 8.没有使用过 n-3 PUFA相关产品。；

排除标准

1.不愿意继续参加本研究的受试者； 2.主观上无法坚持干预方案，或是通过biomarker监测未执行干预方案的受试者； 3.出现不良反应的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市龙岗中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编