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【ChiCTR1800016795】干酪乳杆菌（养乐多）干预对于帕金森病患者便秘及其他临床症状的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016795

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

干酪乳杆菌（养乐多）干预对于帕金森病患者便秘及其他临床症状的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

干酪乳杆菌（养乐多）干预对于帕金森病患者便秘及其他临床症状的随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探究干酪乳杆菌干预对帕金森病患者胃肠道症状的改善作用 2、探究干酪乳杆菌干预对帕金森病患者粪便肠道菌群的作用 3、探究干酪乳杆菌干预对帕金森病患者粪便短链脂肪酸含量的影响 4、探究干酪乳杆菌干预对帕金森病患者疾病程度和其他非运动症状的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

上海交通大学医学院统计学教研室通过计算生成随机序列号

盲法

试验项目经费来源

株式会社养乐多本社

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合英国脑库临床诊断标准，确诊为原发性PD，根据罗马III诊断标准，明确患有便秘；（2）年龄在55-80岁之间（3）无消化系统疾病或其他消耗类疾病，如感染、肿瘤等；（4）不存在乳糖不耐受（5）同意在研究期间按照课题要求饮用益生菌。（6）同意签署知情同意书（7）每日进行日记登记（保证在研究期间不饮用其他益生菌产品）（8）实验开始前两周停用任何益生菌制剂；

排除标准

Exclusion criteria at screening: 1.Use of systemic antibiotics or antimycotics medication in the 30 days prior to the study. 2.Presence of parkinsonism other than idopathic PD and the presence of other disease, malignant tumor, mental disease, diabetes or inflammatory bowel disease. Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subjects to comply with the protocol requirements.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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