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【ChiCTR2400081660】急性非大中血管闭塞性卒中动脉内尿激酶治疗的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床研究 （DISTAL-UK研究）

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081660

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性非大中血管闭塞性卒中动脉内尿激酶治疗的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床研究 （DISTAL-UK研究）

试验专业题目

急性非大中血管闭塞性卒中动脉内尿激酶治疗的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床研究 （DISTAL-UK研究）

申办单位信息
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联系人邮编

400037

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临床试验信息
试验目的

探索动脉内尿激酶治疗非大中血管闭塞型卒中患者的疗效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化序列将由独立第三方统计师采用SAS9.4生成，并采用中心网络随机APP开展随机化。

盲法

开放标签，盲法终点评估

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院人才建设专项项目

试验范围

/

目标入组人数

433

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.从发病到随机化时间在24小时内； 3.DSA/CTA/MRA检查无大中血管闭塞； 4.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分 ≥ 6分； 5.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1)经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2)发病前mRS评分≥2分； 3)DSA造影提示血管穿破、夹层、造影剂外渗等并发症； 4)ASPECTS < 7分； 5)妊娠或哺乳期妇女； 6)对造影剂过敏； 7)收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且使用降压药物无法控制； 8)遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且INR>1.7； 9)血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）,血小板 < 70*109/L； 10)近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 11)慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 12)颅内动脉瘤、动静脉畸形； 13)影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 14)任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 15)预期不能完成随访； 16)DSA/CTA/MRA检查发现大中血管闭塞； 17)正参加其他临床试验； 18)静脉溶栓患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400037

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