ChiCTR2600133479
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2026-09-28
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子宫腺肌病
注射用曲普瑞林微球对子宫腺肌病患者疗效与安全性的前瞻性临床研究
注射用曲普瑞林微球对子宫腺肌病患者疗效与安全性的前瞻性临床研究
主要目的：以第12周子宫体积减小率，评价注射用曲普瑞林微球治疗子宫腺肌病的疗效。;次要目的：;1. 基于疼痛VAS评分变化、月经失血图（PBAC）得分变化、血红蛋白（Hb）变化、血清CA125变化及Kupperman评分变化进一步评估疗效；;2. 基于低雌激素血症引起的绝经相关症状发生率、25-羟基维生素D和骨密度（BMD）变化来评估安全性。
单臂
其它
无
无
丽珠医药集团股份有限公司
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50
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2026-09-30
2027-12-30
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1）研究参与者自愿签署知情同意书；<br>2） 年龄≥18岁（周岁）且未绝经；<br>3） 根据临床表现和影像学检查（超声）诊断为子宫腺肌病（可合并子宫内膜异位症）；<br>4） 近3年内未放置过左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG‑IUS），且近3个月内未接受过口服避孕药、口服孕激素类药物、促性腺激素释放激素激动剂（GnRH‑a）治疗；<br>5） 由研究者判断，本次需要促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂治疗；<br>6） 入组前血妊娠试验结果为阴性；<br>7） 研究参与者同意在研究期间在医生指导下严格避孕。；
请登录查看01) 已经绝经（末次月经后 12 个月仍未出现月经且排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）； 02) 妊娠期、哺乳期患者； 03) 有不明原因的异常子宫出血； 04) 对 GnRH 激动剂或其辅料过敏； 05) 给药前6个月内出现流产者； 06) 研究期间计划接受手术治疗患者； 07) 存在具有临床意义的肝功能（ALT 或 AST＞2ULN）或肾功能异常（血肌酐清除率＜50 mL/min，按 Cockcroft-Gault 公式计算）； 08) 存在以下任一情况者：中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L、血小板＜75×109/L、血红蛋白＜80g/L、血总胆红素＞ 1.5×ULN； 09) 5年内患有恶性肿瘤的患者（治愈后的皮肤癌、基底细胞癌除外）； 10) 入组前3个月或研究期间参加其他临床研究的患者； 11) 研究者认为不适合纳入研究的其他情况。；
请登录查看三峡大学附属仁和医院
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