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【ChiCTR2500104991】自噬在伴糖尿病牙周炎发病机制中作用的初步研究（非随机对照试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104991

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

伴糖尿病的牙周炎

试验通俗题目

自噬在伴糖尿病牙周炎发病机制中作用的初步研究（非随机对照试验）

试验专业题目

自噬在伴糖尿病牙周炎发病机制中作用的初步研究（非随机对照试验）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过龈下菌斑组成变化，以及龈沟液和血液中自噬相关因子的变化，进一步分析自噬在伴糖尿病牙周炎发病机制中的作用，为深入理解伴糖尿病牙周炎的发病机制提供新的视角，并为伴糖尿病牙周炎的防治奠定理论基础。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

北京大学口腔医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

组1糖尿病伴糖尿病足病伴牙周炎组（1）口内余留牙（除外第三磨牙）>=16颗；（2）确诊为2型糖尿病，糖尿病诊断标准：具有糖尿病典型症状（包括烦渴多饮、多尿、多食、不明原因体重下降），加以下4项中任意一项： a）随机血糖>=11.1mmol/L； b）空腹血糖>=7.0mmol/L； c）口服葡萄糖耐量实验2h血糖>=11.1mmol/L； d）糖化血红蛋白>=6.5%。（3）确诊Wagner1-3级的糖尿病足病具有糖尿病所致的下肢远端神经病变和/或不同程度的血管病变导致的足部溃疡和/或深层组织破坏，伴或不伴感染。具体如下： a）Wagner1级：足部发生较为表浅的溃疡，没有感染征象。 b）Wagner2级：足部出现较深的溃疡，感染局限于软组织，没有骨组织感染或深部脓肿。 c）Wagner3级：出现深部感染，伴有骨组织病变或脓肿。（4）确诊为牙周炎，诊断标准： a）有明显的牙菌斑、牙石及局部刺激因素，且与牙周组织的炎症和破坏程度比较一致； b）至少大于 2 个位点探诊深度（probing depth，PD）>=5 mm、附着丧失（attachment loss，AL）>=2 mm，且位于不同的象限。组2糖尿病伴牙周炎组仅符合前述糖尿病及牙周炎诊断标准，除牙周炎外无其他糖尿病并发症。；

排除标准

排除标准（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）研究期间计划妊娠的妇女；（3）依从性不佳，不接受入组；（4）筛选前1个月内出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、糖尿病乳酸性酸中毒）；（5）筛选时存在糖尿病足病以外的严重糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、间歇性跛行）；（6）筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；（7）筛选前6个月内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心绞痛、不能控制的心律失常或严重心力衰竭等心脏病史，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；（8）肝肾功能损害，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限的3倍，和/或总胆红素超过正常值上限的1.5倍；（9）筛选时未治疗或经治疗仍控制不佳的严重高血压；收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100mmHg；（10）存在严重的呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神系统、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤（已充分治疗的基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）和/或其他可能于扰本研究结果的疾病，不适合参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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