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【ChiCTR2500099456】罗哌卡因联合艾司氯胺酮用于初产妇分娩硬膜外镇痛的上下序贯分配试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099456

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

罗哌卡因联合艾司氯胺酮用于初产妇分娩硬膜外镇痛的上下序贯分配试验

试验专业题目

罗哌卡因联合艾司氯胺酮用于初产妇分娩硬膜外镇痛的上下序贯分配试验

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临床试验信息
试验目的

罗哌卡因联合艾司氯胺酮用于初产妇分娩硬膜外镇痛的上下序贯分配试验，旨在于本研究单位将符合入选条件的120名产妇，采用随机数字表法分为四个实验组，各组罗哌卡因负荷量中配伍不同浓度的艾司氯胺酮，采用上下序贯分配法，得出并比较各组罗哌卡因用于产妇分娩硬膜外镇痛的最佳有效浓度，进而得出艾司氯胺酮配伍罗哌卡因用于产妇分娩硬膜外镇痛的最佳有效剂量，指导其在临床上的应用，以达到加强镇痛效果、减少局麻药用量，以及保护产妇与新生儿安全的目的。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与后续试验的医生将产妇进行编号，由随机数字表法产生随机号，根据随机号分配受试者入组。

盲法

对患者、麻醉操作者和疗效观察者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）足月妊娠（37-42孕周） （2）单胎的初产妇 （3）ASA分级I－II级 （4）年龄18周岁-35周岁 （5）产妇要求进行硬膜外分娩镇痛；

排除标准

（1）患者拒绝使用艾司氯胺酮 （2）已知对利多卡因、罗哌卡因等局麻药物或者本试验其他药物过敏者 （3）存在血小板或凝血功能异常，肝功能或者肾功能异常者 （4）既往有心血管系统，呼吸系统，神经系统或者精神系统疾病者 （5）穿刺点皮肤、软组织感染，或穿刺部位外伤、骨折、手术史、腰椎间盘突出症者 （6）存在头盆不称、巨大儿、双胎妊娠等因素者 （7）研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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