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【CTR20181109】布洛芬赖氨酸盐胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181109

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬赖氨酸盐胶囊

药物类型

化药

规范名称

布洛芬赖氨酸盐胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-29

临床申请受理号

CXHL1100119

靶点
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适应症

（1）用于缓解轻至中度疼痛如头痛、牙痛、月经痛。 （2）发热。

试验通俗题目

布洛芬赖氨酸盐胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬赖氨酸盐胶囊在健康受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉空腹和餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

448000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：湖北百科亨迪药业有限公司生产的布洛芬赖氨酸盐胶囊与Johnson &Johnson GmbH 持证（Janssen-Cilaq S.p.A 生产）的布洛芬赖氨酸盐片对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：布洛芬赖氨酸盐胶囊和布洛芬赖氨酸盐片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对布洛芬赖氨酸盐或其中任意药物组分有过敏史；或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏史者[禁忌]；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.既往患有胃、十二指肠溃疡或出血或目前尚未痊愈者[禁忌]；或患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病；或患有颅内出血或其他活动性出血疾病者[禁忌]；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

448000

联系人通讯地址
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