【ChiCTR2500100677】奥氮平不同给药时间在预防高致吐化疗引起的恶心呕吐中对日间嗜睡发生率影响的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100677

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

恶心呕吐

试验通俗题目

奥氮平不同给药时间在预防高致吐化疗引起的恶心呕吐中对日间嗜睡发生率影响的随机对照临床研究

试验专业题目

奥氮平不同给药时间在预防高致吐化疗引起的恶心呕吐中对日间嗜睡发生率影响的随机对照临床研究方案

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610041

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临床试验信息

试验目的

评估奥氮平提前一天睡前给药与化疗前1小时给药两个组在预防高致吐化疗方案恶心呕吐中，患者自评的白天重度嗜睡的发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

使用封闭区组随机化法和密封信封法来实施随机分配，具体的步骤如下： 1、确定分配方案：实验组和对照组按1:1的比例进行分配，即实验组和对照组各96名患者； 2、选择封闭区组随机化法（Block Randomization）：确保每个区组内，实验组和对照组的患者数量是平衡的。我们选择区组大小为4，即每个区组将包括4个患者，其中2 个患者分配到实验组，2个患者分配到对照组。分配示例：每个区组的随机化序列可以是： [实验组, 实验组, 对照组, 对照组] [对照组, 实验组, 对照组, 实验组] [实验组, 对照组, 实验组, 对照组] 总区组数：192名患者 / 4名患者/区组 = 48个区组。 3、生成随机化序列：使用计算机随机化工具（例如 Blockrand）生成随机化序列。假设生成48个区组的随机化序列，其中每个区组包括2个实验组和2个对照组患者。随机化序列的生成是随机的，并且在研究开始之前就已经确定。例如，48个区组的随机化序列可能是：区组1：[实验组, 实验组, 对照组, 对照组] 区组2：[对照组, 实验组, 对照组, 实验组] 区组3：[实验组, 对照组, 实验组, 对照组] 区组4：[实验组, 实验组, 对照组, 对照组]... 区组48：[对照组, 对照组, 实验组, 实验组] 4、为每个中心准备密封信封：产生和保存随机分配序列的人员不是本项目的研究者，其根据产生的随机分配序列，逐个将印有分配组别的卡片放入按顺序编码的、外形颜色大小相同的、密封不透光的、含有复写纸和锡箔纸的信封中，并保存。每个中心根据上述的随机化序列准备密封信封。每个信封标明一个患者的组别（实验组或对照组）。信封的内容应在患者入组时才能打开，以确保随机分配的隐蔽性。5个中心，假设每个中心入组39名患者，则每个中心根据随机化序列为其入组的39名患者准备39个信封，每个信封的内容指示该患者的分配组别（实验组或对照组）。例如，如果某中心的患者分配序列如下： [实验组, 实验组, 对照组, 对照组] [实验组, 对照组, 实验组, 对照组] [对照组, 实验组, 对照组, 实验组] ... 每个信封的内容将按照上述顺序填写。 5、所有5个中心将按照相同的随机化序列独立进行患者入组。尽管各个中心的入组时间不同，但每个中心的随机化分配方法和分配顺序完全一致，以确保整个研究的随机化过程公正且无偏。当患者符合入组标准并准备入组时，研究人员会按以下步骤进行分配：患者同意参与并签署知情同意书后，研究人员会记录患者的基本信息，从事先准备好的密封信封中抽取一个信封，记录信封内的分配信息（实验组或对照组）。研究者根据患者的分组结果实施相应的治疗。研究人员在分配前无法知道患者的组别，只有在抽取信封后才能揭示分配结果。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

病理学诊断为实体瘤；年龄18-65岁，性别不限；即将接受NCCN、CSCO（中国临床肿瘤学会）等指南化疗药物致吐风险等级包含中、高致吐风险药物方案化疗且既往未曾行化疗的患者； ECOG PS评分<=2；中性粒细胞>=1500个/μL、血小板>=80000个/μL且血红蛋白>=9.0 g/dL；血清肌酐<=1.5×ULN； ALT和AST<=2.5×ULN（肝转移者ALT和AST<=5×ULN）且胆红素<=1.5×ULN；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕；能够阅读理解并独立完成量表；自愿参与。；

排除标准

哺乳期或妊娠期妇女；计划同步放疗或入组前1周接受过腹部放疗；对任何研究药物或类似化合物有过敏史；化疗方案包含紫杉醇（需要地塞米松预处理）；正在接受抗惊厥药物治疗或氟喹诺酮类抗生素；入组前48小时内使用过止吐药或有止吐作用的药物，包括但不限于NK-1RA、5-HT3RA、地塞米松、多巴胺受体拮抗剂、抗组胺药、苯二氮卓类药物、多潘立酮、沙利度胺等；入组前48小时内使用过阿片类药物或抗精神病药；有症状的脑转移或原发颅内肿瘤；存在认知功能障碍；患精神疾病或正在接受抗精神病药物治疗；过去6个月内有心脏病、心律失常、未控制的心力衰竭或急性心肌梗死病史；胃肠道梗阻或需要处理的腹腔积液；活动性感染，如细菌、真菌、病毒感染，HIV感染、乙肝病毒DNA定量>=1×10³ copies/mL或丙肝病毒抗体阳性、活动性结核等；未控制的糖尿病；疼痛尚未完全控制或止痛药的消化道反应尚未控制；在入组前1周或入组后接受除方案中规定的剂量外的任何全身性糖皮质激素治疗（允许外用及吸入性糖皮质激素）；开始化疗前24小时出现恶心呕吐；存在研究者认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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