【ChiCTR2300077730】腹腔镜流域解剖性肝切除对比传统腹腔镜非解剖性肝切除治疗原发性肝癌的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077730

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

腹腔镜流域解剖性肝切除对比传统腹腔镜非解剖性肝切除治疗原发性肝癌的多中心随机对照研究

试验专业题目

腹腔镜流域解剖性肝切除对比传统腹腔镜非解剖性肝切除治疗原发性肝癌的多中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：对比腹腔镜流域解剖性肝切除术与腹腔镜非解剖性肝切除术治疗原发性肝癌1、3、5年无病生存率（DFS)的差异。 2.次要研究目的： ①对比腹腔镜流域解剖性肝切除术与腹腔镜非解剖性肝切除术治疗原发性肝癌1、3、5年总生存率（OS)的差异； ②对比腹腔镜流域解剖性肝切除术与腹腔镜非解剖性肝切除术术后并发症发生、术后住院日、围手术期死亡率等围手术期预后的差异； ③对比术后病理证实为MVI阳性患者，腹腔镜流域解剖性肝切除术与腹腔镜非解剖性肝切除术对原发性肝癌患者DFS、OS以及围手术期预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

分组所用随机数由第三方统计人员使用SPSS软件生成。

盲法

本研究采用单盲设计。患者对是否采用流域解剖性肝切除术不知情，对受试者进行设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

172

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.术前临床诊断为原发性肝癌患者（肿瘤≥2cm至≤5cm，诊断标准：原发性肝癌诊疗规范2021版）； 2.影像学资料未发现肿瘤侵犯主要门静脉、肝动静脉和下腔静脉，未发现远处转移，腹腔镜下可完整切除者； 3.患者可耐受解剖性肝切除，吲哚菁绿15分钟滞留率（ICG-R15）<20%，剩余肝脏体积充足； 4.肝功能Child-Pugh分级标准为A级或B级； 5.年龄为18-70岁； 6.临床病例资料完整； 7.自愿参加研究，并知情同意。；

排除标准

1.存在不能耐受手术的基础疾病(如严重的心肺脑肾功能不全等)； 2.患者接受开腹肝切除术； 3.术前原发性肝癌诊断不明确； 4.术前影像学检查发现肿瘤直径<2或>5 cm，门静脉主干及分支、肝总管及分支、肝静脉主干及分支和下腔静脉有癌栓； 5.ICGR-15>20%，剩余肝脏体积不足（占标准肝脏体积<35%）； 6.术前肝功能Child-Pugh分级标准为C级； 7.术前已接受已接受手术、射频消融（RFA）、肝动脉化疗栓塞（TACE）或放化疗靶向治疗； 8.计划妊娠、计划外妊娠以及妊娠者； 9.研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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