CTR20232107
已完成
美沙拉秦肠溶片
化学药
美沙拉秦肠溶片
2023-07-10
/
用于溃疡性结肠炎的治疗，包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的美沙拉秦肠溶片为受试制剂，以Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（商品名：莎尔福®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较美沙拉秦肠溶片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服美沙拉秦肠溶片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-07-24
2023-10-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成分过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.筛选前7天内排便不规律者；
请登录查看沧州市中心医院
061001
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