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【CTR20232107】美沙拉秦肠溶片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232107

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶片

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于溃疡性结肠炎的治疗，包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的美沙拉秦肠溶片为受试制剂，以Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（商品名：莎尔福®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较美沙拉秦肠溶片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服美沙拉秦肠溶片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

2023-10-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成分过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.筛选前7天内排便不规律者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

061001

联系人通讯地址
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