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【ChiCTR-IPR-17011793】评估迷走神经刺激系统治疗Rett综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011793

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Rett综合征

试验通俗题目

评估迷走神经刺激系统治疗Rett综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

评估迷走神经刺激系统治疗Rett综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估迷走神经刺激系统对Rett综合征患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方生成随机分组数字表。

盲法

/

试验项目经费来源

器械由北京品驰医疗设备有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄2-6岁；2.符合Rett综合症诊断标准；3.有使用迷走神经刺激器治疗的适应症；4.受试者及其家属能够充分理解该疗法并且签署知情同意书；5.受试者及其家属依从性良好，能够配合完成术后随访要求；

排除标准

1.合并肿瘤、心律失常、心衰、进行性神经系统疾病、哮喘、精神疾病、消化性溃疡、胰岛素依赖性糖尿病或全身状况不佳等外科及麻醉科医生认定的手术禁忌症；2.一侧或双侧迷走神经本身有病变或已损伤；3.同时正进行其他药物或器械临床试验的患者；4.术前检查不完整者；5.术前7天至手术日当天时间内合并感染者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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