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【ChiCTR-IPR-15007241】在iThermonitor监测下即刻给予左乙拉西坦预防伴痫样放电热性惊厥再发 ——多中心、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007241

试验状态

尚未开始

药物名称

左乙拉西坦

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦

首次公示信息日的期

2015-06-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

热性惊厥

试验通俗题目

在iThermonitor监测下即刻给予左乙拉西坦预防伴痫样放电热性惊厥再发 ——多中心、随机、对照研究

试验专业题目

在iThermonitor监测下即刻给予左乙拉西坦预防伴痫样放电热性惊厥再发 ——多中心、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的采用前瞻性、多中心、随机、对照研究，通过“iThermonitor” 电子体温计协助实时监测体温变化，观察口服左乙拉西坦即刻预防热性惊厥再发的临床疗效及安全性，并寻找更为优化的临床应用方案

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由胡琳燕通过excel得出随机数字，并根据随机数字随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

NA

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-10-31

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄: 入组时年龄12-60月龄，热惊首发年龄为12-48月龄， 男女不限； 符合按1993年国际抗癫痫联盟制定的热性惊厥的诊断标准； 就诊前1年内已有2次或2次以上热性惊厥发作的病史，未曾使用任何抗癫痫类药物； 长程或视频脑电图提示有异常：尖波、棘波、尖慢波或棘慢波 已阅读了受试者须知，同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

目前正参加其它临床研究或在近一个月内参加过其它临床研究的患者 曾有过无热惊厥史；正接受其他药物（含AEDs）治疗的患者 严重的肝肾疾病、血液系统疾病、自身免疫病、慢性严重感染等； 预计在48周的完整观察期内按时复诊随访有困难的患者； 研究者认为不宜入选的其它原因；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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