CTR20234020

2023-12-21

已完成

熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究试验

熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

熊去氧胆酸胶囊

熊去氧胆酸胶囊

化药

1.胆囊胆固醇结石一一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3.胆汁反流性胃炎。

贵州瑞和制药有限公司

何峰

838396231@qq.com

贵州省-黔南布依族苗族自治州-贵州省黔南州龙里县冠山街道高新技术产业园区瑞和大健康产业园

551200

陈金喜

13849056696

chenjinxi6688@126.com

河南省-郑州市-新郑市解放北路126号

451100

新郑华信民生医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

本研究以贵州瑞和制药有限公司持证的熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，Dr Fak harma GmbH进口的熊去氧胆酸胶襄（Ursofalk）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

国内: 108 ；

国内: 60  ；

2023-12-18

2024-03-01

1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；；2.健康受试者，男女兼有，18周岁以上 (包括18周岁)；；3.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内 (包括临界值)；；4.受试者 (包括男性受试者) 愿意未来3个月内无妊娠计划 (包括捐精和捐卵计划) 且自愿采取有效避孕措施；；5.能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。；6.满足上述全部条件者方可入选。

1.每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；；2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对熊去氧胆酸及制剂辅料过敏者；；3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查 （包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、腹部B超经研究者判断异常有临床意义者；；4.既往有毒品使用史或尿液药物检测 （包括吗啡、甲基安非他明、氯,胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；；5.传染病四项包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体，其中任何一项阳性者；；6.受试者有哮喘病史或者癫痫病发作史；；7.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；；8.首次服用研究药物前6个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；；9.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；；10.首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位 （1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；；11.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；；12.首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；；13.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；；14.在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；；15.在首次服用研究药物前28天内接种疫苗者；；16.在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；；17.在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食 （包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；；18.乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；；19.处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；或女性受试者血妊娠试验阳性；；20.在研究用药前发生急性疾病；；21.因自身原因不能参加试验者；；22.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；23.符合上述条件之一者，不得作为志愿者入选。

是

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