CTR20230233
已完成
熊去氧胆酸胶囊
化学药
熊去氧胆酸胶囊
2023-02-02
/
1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3.胆汁反流性胃炎。
熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究试验
熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
551299
主要目的：本研究以贵州瑞和制药有限公司持证的熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH进口的熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 48 ；
2023-02-14
2023-04-21
是
1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对熊去氧胆酸及制剂辅料过敏者；
3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；
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451100
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