【ChiCTR2100045484】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼妥珠单抗联白蛋白结合型紫杉醇及顺铂治疗复发/转移宫颈鳞癌的单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045484

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗注射液+紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

尼妥珠单抗注射液+紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2021-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/转移宫颈鳞癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼妥珠单抗联白蛋白结合型紫杉醇及顺铂治疗复发/转移宫颈鳞癌的单臂研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联白蛋白结合型紫杉醇及顺铂治疗复发/转移宫颈鳞癌的单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估尼妥珠单抗联白蛋白结合型紫杉醇及顺铂治疗复发/转移宫颈鳞癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用单臂、开放性的临床试验设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-05-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.经病理学明确诊断为宫颈鳞癌； 3.经病理学和/或细胞学证实为IVB 期（FIGO 2018分期）或首次复发或持续性宫颈癌（持续性宫颈癌指：初次放疗或同步放化疗至少3个月仍有肿瘤残存或进展；初次放疗或放化疗结束4周以上，放疗野外有新发的且经病理确诊的可测量病灶），且患者无法接受手术或放疗； 4.根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量的病灶； 5.既往曾接受紫杉类+铂类联合化疗者停药至少半年以上，放疗或同步放化疗结束3个月以上； 6.患者需从既往治疗（手术、放化疗、放疗）的毒副反应（血红蛋白降低除外）中恢复至1 级及以下（CTCAE 5.0） 7.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准： (1)血红蛋白≥90g/L； (2)中性粒细胞绝对计数≥2×10^9/L或白细胞计数≥4.0×10^9/L； (3)血小板计数≥100×10^9/L； (4)门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN (5)丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN (6)总胆红素≤1.5×ULN； (7)血清肌酐≤1.5×ULN； 8.ECOG评分0-2分； 9.预期生存期≥3个月； 10.有潜在生育能力女性在入组前的72h内血清或尿HCG为阴性（绝经后妇女必须闭经至少12个月便被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）； 11.无宫内节育器者； 12.依从性好，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6 个月出现复发转移的患者； 2.入组前6个月内接受过抗EGFR 单克隆抗体或小分子TKI 治疗或免疫治疗的患者； 3.双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者； 4.合并直肠阴道瘘/阴道膀胱瘘/未控制的阴道大出血或存在瘘风险者； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 6.活动性乙型肝炎（HBV DNA定量检测结果超过检测下限值），或HCV感染（HCV RNA定量检测结果超过检测下限值）； 7.患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染：入组前 3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死； 8.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 9.患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者； 10.正在参与其他临床试验或停止临床试验不足4周者； 11.已知对尼妥珠单抗或其成分过敏者； 12.影响认知能力的神经或精神异常者； 13.经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者； 14.经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

包头市肿瘤医院

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