【ChiCTR2100041922】卡瑞利珠单抗联合小剂量阿帕替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041922

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合小剂量阿帕替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合小剂量阿帕替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

a、评价卡瑞利珠单抗联合小剂量阿帕替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性及安全性。 b、论证卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼可以作为二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女均可； 2.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会 Veterans Administration Lung Study Group,VALG分期）； 3.ECOG 体能状况评分 0-1 分； 4.既往接受过一线针对 ES-SCLC以铂为基础的标准化疗方案后的影像学进展系统治疗； 5.存在 RECIST 标准 v1.1 定义的可测量病灶； 6.预期寿命>=8周； 7.重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L b.血小板≥100×10^9/L； c.血红蛋白≥9g/dL； d.血清白蛋白≥2.8g/dL； e.胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN； f.肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault）。 8.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内（对照组至末次用药后180天）采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内（对照组至末次用药后180天）采用有效方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.组织学或细胞学证实的非小细胞和小细胞混合癌； 2.已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据； 3.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（ New York Heart Association, NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外活动性脑转移或脑膜转移； 4.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入； 5.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 6.临床上有意义的第三腔积液（例如，不受控制的心包积液、腹水或胸腔积液，通过抽吸或其他治疗）； 7.对研究药物或其任何赋形剂的已知超敏反应；对任何抗体的已知超敏反应； 8.在筛选前4周内用任何其他试验药物治疗或参与另一临床试验； 9.妊娠期或哺乳期妇女； 10.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

包头市肿瘤医院

研究负责人电话

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