【ChiCTR2500104212】BTKi 联合 XPO1i联合RGemOx方案治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大b细胞淋巴瘤

试验通俗题目

BTKi 联合 XPO1i联合RGemOx方案治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤临床研究

试验专业题目

BTKi 联合 XPO1i联合RGemOx方案治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价BTKi联合XPO1i联合RGemOx方案治疗复发难治得弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2027-06-16

是否属于一致性

入选标准

1.病理明确的难治或复发DLBCL 2.年龄18～80岁； 3.至少存在一处影像学可测量病灶，可测病灶至少15mm； 4.ECOG评分为0～2分； 5.预期生存时间>=6个月； 6.器官功能充足：心脏射血分数>=50%，血清肌酐清除率>=30 mL/min，谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)<=3倍ULN； 7.骨髓功能充足：血红蛋白>=8 g/dL，血小板计数>=75×10^9/L，中性粒细胞绝对>=1.0×10^9/L，如伴有骨髓侵犯，血小>=50×10^9/L，中性粒细胞绝对值>=0.75×10^9/L。 8.有生育或生育潜力的研究参与者必须愿意从本研究登记之日起至研究随访期间实行节育；

排除标准

1.治疗前4周内接受大手术或者存在未愈合的伤口、溃疡（与淋巴瘤诊断相关的活检除外）； 2.原发性纵隔淋巴瘤或原发性中枢神经系统淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤的诊断； 3.既往有惰性淋巴瘤史； 4.既往6个月颅内出血病史，需要或接受华法林或同等拮抗剂抗凝治疗; 5.需要接受强/中CYP3A诱导剂或抑制剂治疗； 6.未控制的并发性疾病包括但不限于：症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级III-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常和/或重要的肺部疾病； 7.HIV感染和/或活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 8.不受控制的系统性感染； 9.患者对研究方案中涉及到的任何药物存在禁忌； 10.妊娠或哺乳妇女； 11.根据研究人员的判断，患者的潜在病情可能会增加他们接受研究药物治疗的风险，或者混淆他们对毒性反应的判断； 12.不能理解或遵从研究方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

包头市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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