【ChiCTR2100044100】韩博医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼妥珠单抗与止痛药物结合使用在局晚期头颈部鳞癌综合治疗中对疼痛治疗效果的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044100

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

韩博医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼妥珠单抗与止痛药物结合使用在局晚期头颈部鳞癌综合治疗中对疼痛治疗效果的影响

试验专业题目

尼妥珠单抗与止痛药物结合使用在局晚期头颈部鳞癌综合治疗中对疼痛治疗效果的影响

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

014010

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索尼妥珠单抗与止痛药物结合使用在局晚期头颈部鳞癌综合治疗中对疼痛治疗效果的影响和治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机、平行、对照的临床试验设计请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18-90岁，含18岁，不包含90岁； (2) ECOG PS评分0-2； (3) 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期（按照2020年CSCO头颈部肿瘤诊疗指南）头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，但不包括鼻咽癌）； (4) 组织病理免疫组化检测提示EGFR表达阳性； (5) 不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）； (6) 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶，CT扫描≥10mm临床常规检查仪器 ≥ 10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径≥15mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）； (7) 适合接受以根治或姑息为目的综合治疗。 (8) 治疗开始前疼痛量表评分NRS≥1分；未使用过阿片类药物的病人，拟使用阿片类药物进行镇痛治疗；弱阿片类药物使用的病人，目前控制效果欠佳，需要进行强阿片类的药物控制；中重度癌痛的患者目前使用强阿片类镇痛药时，疼痛未能有效控制；病人难以控制的疼痛，需要尽快的干预治疗，现有的治疗疗效欠佳； (9) 预期存活时间≥ 3个月； (10) 血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； (11) 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min； (12) 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）； (13) 女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者)； (14) 签署知情同意书。；

排除标准

(1) 半年内接受过放疗、化疗、单克隆抗体及口服EGFR-TKI治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者； (2) 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； (3) 远处转移的患者； (4) 具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）； (5) 存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； (6) 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎等活动性的严重临床感染（＞2级感染标准）； (7) 正接受慢性类固醇激素治疗超过6个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）； (8) 对本方案中使用药物或其成分过敏者； (9) 根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失； (10) 妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； (11) 研究者认为不适宜参加本研究者； (12) 不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

包头市肿瘤医院头颈外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

014010

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