【ChiCTR1800020061】阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌及胃食管结合部癌的II 期单臂、单中心研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800020061

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

首次公示信息日的期

2018-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌及胃食管结合部癌的II 期单臂、单中心研究

试验专业题目

阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌及胃食管结合部癌的II 期单臂、单中心研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本项研究计划开展晚期胃癌维持治疗的II期小样本临床观察，观察阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌的临床疗效，为开展随机对照研究提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

确定符合要求的研究对象，收集我院2017年12月至2018年12月经病理诊断为晚期卵巢癌患者30例以上，年龄为大于18岁。；

排除标准

1.妊娠期及哺乳期妇女； 2.研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 3.有症状的脑/脑膜转移病灶及单纯骨转移患者； 4.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、Ｉ级及以上心律失常（包括QT间期≥440 ms）或心功能不全； 5.具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 6.凝血功能异常，正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向； 7.存在明确的胃肠道出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）； 8.研究开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 9.长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折； 10.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 11.存在严重或未被控制的感染； 12.有影响患者依从性的精神疾病或其他状况； 13.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

包头市肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看