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【ChiCTR2300070884】流派特色针药结合方案治疗腰椎间盘突出症的疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070884

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症所致坐骨神经痛

试验通俗题目

流派特色针药结合方案治疗腰椎间盘突出症的疗效评价研究

试验专业题目

流派特色针药结合方案治疗腰椎间盘突出症的疗效评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

确定腰椎间盘突出继发L5或S1神经根病患者的针药结合方案和标准化非手术治疗之间是否存在差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

独立统计师采用SPSS17.0产生随机号

盲法

受试者单盲

试验项目经费来源

上海市海派中医流派传承延伸计划项目子课题，课题编号：ZY（2021-2023)-0209-02）

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-12

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18–75岁，男女不限。 2. 单侧，且仅有L5 或 S1 神经根受累表现（相应皮肤区域的疼痛感)。 a 显著的下肢放射痛。 b. 直腿抬高试验：抬高＜70 度。 3. MRI显示与症状相应的L4-5 或 L5-S1后外侧椎间盘突出。 4. 腿部疼痛强度的VAS评分4-7分（0-10：0 = 无痛，10 最严重的疼痛） 5. 神经根症状持续时间大于3个月且小于12个月。 6. 自愿加入本试验，并签署“知情同意书”者。；

排除标准

1. 继发于椎间孔狭窄的神经根病。 2. 继发于椎间孔内或远侧椎间盘突出症的神经根病。 3. 继发于腰椎中央或侧隐窝狭窄的神经根病。 4. 既往曾接受腰椎手术者。 5. 2周内曾接受其他非中药针灸的保守治疗。 6. 2周内曾接受非甾体类抗炎药(包括：阿司匹林，等)治疗的患者。 7. 存在椎间盘突出节段的腰椎滑脱。 8. 受累水平曾接受硬膜外/神经根阻滞治疗。 9. 严重的合并症（例如癌症） 10.怀孕以及哺乳期患者。 11. 有严重心脑血管病史、肾功能不全或正在接受心血管疾病干预治疗(手术或药物)患者。 12. 对于本研究干预药物既往有过敏史患者。 13. 没有固定的家庭住址或联系方式。 14. 药物滥用。 15. 使用抗抑郁药物。 16. 酗酒。 17. 无法理解问卷或提供知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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研究负责人邮编

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