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【ChiCTR2100046247】人类 OX/MD/FA 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于肝癌辅助诊断的临床前研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046247

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

人类 OX/MD/FA 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于肝癌辅助诊断的临床前研究

试验专业题目

人类 OX/MD/FA 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于肝癌辅助诊断的临床前研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：定量检测原发性肝癌相关的 DNA 标志物甲基化水平，验证其区分原发性肝细胞癌和非原发性肝细胞癌人群的能力（包括灵敏度和特异性），特别是在Ⅰ期原发性肝细胞癌中的临床诊断效能。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-11

试验终止时间

2022-05-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.愿意并签署知情同意书； 2.年龄18~80周岁，男女不限； 3.既往无任何恶性肿瘤病史； 4.患有下列疾病之一：消化系统恶性实体肿瘤：原发性肝细胞癌（不包括肝胆管细胞混合型肝癌）、转移性肝癌、胆管癌、胰腺癌、胃癌等；肝海绵状血管瘤等肝脏良性肿瘤；肝硬化、慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎； 5.肿瘤患者需为初诊且未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗等； 6.样本的相关信息完整，包括：受试者编号、样本类型、住院号、年龄、性别、样本采集时间、临床诊断等； 7.血液样本体积不少于10ml。；

排除标准

1.不符合入选标准； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.受试者在一年内接受过异体输血或细胞疗法； 4.受试者最近3个月内接受过器官移植； 5.同时存在两种或两种以上不同器官组织来源的原发性恶性肿瘤； 6.贫血面容，或近一月有明显的严重失血史； 7.不能正常表达个人意愿或精神疾病可能会影响到方案依从性的情形； 8.研究者认为不宜参加本研究的任何情况； 9.血液样本收集过程中发生溶血。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省人民医院

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研究负责人邮编

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