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【ChiCTR2400090947】维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷作为Fit AML患者标准诱导化疗后巩固治疗的多中心、前瞻性、观察性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090947

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷作为Fit AML患者标准诱导化疗后巩固治疗的多中心、前瞻性、观察性临床研究

试验专业题目

维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷作为Fit AML患者标准诱导化疗后巩固治疗的多中心、前瞻性、观察性临床研究

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临床试验信息
试验目的

探究维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷作为fit AML患者缓解后巩固治疗的清除残留白血病（MRD）有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄18-59岁，男女不限 2: 可以耐受强化疗的AML（非APL）成年患者，经过诱导化疗后达到CR/CRi，但MRD阳性，使用维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷进行巩固治疗 3: 患者伴有FLT3突变，可以加用针对性靶向药进行治疗 4: 受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1: 患者患有骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史，包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性粒细胞白血病（CML）以及伴有BCR-ABL1易位的AML或急性早幼粒细胞白血病（APL） 2: 有MDS病史的继发AML 3: 患有活动性的白血病中枢神经系统浸润 4: 临床上未能控制的活动性感染及脏器出血 5: 合并重要脏器功能严重异常及其他恶性肿瘤 6: 会妨碍研究参与的精神障碍 7: 妊娠或哺乳期的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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