【ChiCTR2400091440】经阴道手指引导下盆腔肿物一次性活检针粗针穿刺活检术

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091440

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科恶性肿瘤和良性疾病

试验通俗题目

经阴道手指引导下盆腔肿物一次性活检针粗针穿刺活检术

试验专业题目

经阴道手指引导下盆腔肿物一次性活检针粗针穿刺活检术

申办单位信息

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联系人邮编

646000

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临床试验信息

试验目的

明确经阴道手指引导下盆腔肿物一次性活检针粗针活检术的依从性、准确性及安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在 18 岁至 75 岁之间； 2）临床影像（CT或者MRI，需增强扫描）可疑盆腔包块，包括宫颈内生性包块，活检钳无法明确性质，局部分期偏晚的初诊宫颈癌；或者妇科肿瘤放疗后宫旁可疑残留病灶，或者宫颈癌、阴道癌术后阴道残端复发无法直视下活检患者；或者卵巢癌累及道格拉斯腔，不适宜初始细胞减灭术，无法通过腹水明确病灶性质，患者拒绝手术活检，需要组织病理确定性质的卵巢癌患者。 3）实验室指标：①凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； ②近14天内未输血情况下，血小板（PLT）≥50×109/L； 4）妇科三合诊可触及包块，若为卵巢癌道格拉斯腔种植需要触及包块直径超过2.5cm； 5）患者可配合三合诊检查；且能够自主签署知情同意书； 6）能随访、依从性好。；

排除标准

1）凝血功能异常，有出血倾向； 2）无法配合妇科检查，无性生活者； 3）怀疑早期卵巢癌，附件包块穿刺可能导致分期升高患者； 4）可疑卵巢癌患者三合诊可以触及包块，但包块直径未超过2.5cm； 5）怀疑血管性肿瘤，肿瘤伴明显异常增生血管，活检出血风险无法控制患者； 6）有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据（控制不佳的高血压、严重心脏病等）、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究； 7）无法签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

646000

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