洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20202400】评价食物对HEC83518片代谢的影响及HEC83518片多次给药时的安全性、耐受性及代谢情况

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20202400

试验状态

已完成

药物名称

HEC-83518片

药物类型

化药

规范名称

HEC-83518片

首次公示信息日的期

2020-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

失眠症

试验通俗题目

评价食物对HEC83518片代谢的影响及HEC83518片多次给药时的安全性、耐受性及代谢情况

试验专业题目

评价HEC83518片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、两周期交叉的食物影响试验和多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价HEC83518片在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对HEC83518片药代动力学的影响，同时通过KSS（Karolinska sleepiness scale，卡罗林斯卡嗜睡量表）、睡眠监测仪器初步探索HEC83518片的药效学。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 57 ；

第一例入组时间

2021-01-26

试验终止时间

2021-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。；2.在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。；3.签署知情同意时，18岁≤年龄≤45岁，性别不限。；4.男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；5.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.筛选或基线时心率>100次/分或<60次/分。；2.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。；3.有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；有卒中、癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。；4.有睡眠相关疾病或病史者：发作性睡病，猝倒（家族性或特发性），昼夜节律性睡眠障碍，包括梦魇症、梦游，睡眠相关呼吸障碍（即阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征或中央肺泡通气不足综合征），周期性肢体运动障碍，不宁腿综合征或原发性嗜睡症等。；5.有严重的无意识低血糖病史者。；6.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。；7.首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或首次给药前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。；8.首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。；9.尿药物滥用筛查阳性者。；10.首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。；11.首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支。；12.首次给药前1个月内献血或失血量>400 mL者。；13.计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。；14.妊娠期或正在哺乳的女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。；15.首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。；16.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址