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【CTR20200226】评价HEC83518在中国健康受试者中的安全性和药代学/药效学试验

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基本信息

登记号

CTR20200226

试验状态

已完成

药物名称

HEC-83518片

药物类型

化药

规范名称

HEC-83518片

首次公示信息日的期

2020-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

失眠症

试验通俗题目

评价HEC83518在中国健康受试者中的安全性和药代学/药效学试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价HEC83518在健康受试者中的安全性和药代学/药效学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523871

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HEC83518片在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和在人体内的代谢转化情况，并通过KSS（Karolinska sleepiness scale，卡罗林斯卡嗜睡量表）、睡眠监测仪器初步探索HEC83518的药效学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 74 ；

第一例入组时间

2020-04-08

试验终止时间

2020-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。；2.在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。；3.签署知情同意时，18 岁≤年龄≤45 岁，性别不限。；4.男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0-28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。；5.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。；2.有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；有中风、癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。；3.有睡眠相关疾病或病史者：发作性睡病，猝倒（家族性或特发性），昼夜节律性睡眠障碍，包括梦魇症、梦游，睡眠相关呼吸障碍（即阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征或中央肺泡通气不足综合征），周期性肢体运动障碍，不宁腿综合征或原发性嗜睡症等。；4.有严重的无意识低血糖病史者。；5.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。；6.首次给药前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或 28 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。；7.首次给药前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。；8.尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。；9.试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。；10.给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支。；11.首次给药前 1 个月内献血或失血量>400 mL 者。；12.计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。；13.哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。；14.首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者。；15.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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