ChiCTR2100053804
尚未开始
基因测序仪
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2021-11-29
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非小细胞肺癌
基因测序仪临床试验
基因测序仪临床试验
1.通过与中山大学达安基因股份有限公司已上市的基因测序仪，DA8600（国械注准20143221961）进行对比，验证两种诊断结果的一致性； 2.针对两种方法检测结果不一致的样本采用一代测序（Sanger）进行复核，并最终进行统计分析，通过分析本产品与已上市产品的一致性，从而验证本产品的安全性及有效性； 3.在有效性评价过程中，除了对比两台测序仪检测结果的一致性，还需要评价其他次要性能，包括仪器稳定性、使用便捷性及使用安全性。
连续入组
其它
由试验外人员随机编盲序列
预实验样本编盲号：临床试验机构代号+两位随机码 预实验用于待考核仪器测序检测的样本命名考核编盲号为临床试验机构代号+两位随机码+K，用于对比仪器测序检测的样本命名对比编盲号为临床试验机构代号+两位随机码+D。 正式实验样本编盲号：临床试验机构代号+三位随机码 正式实验用于待考核仪器测序检测的样本命名考核编盲号为临床试验机构代号+三位随机码+K，用于对比仪器测序检测的样本命名对比编盲号为临床试验机构代号+三位随机码+D。。 为保证样本处于盲态，原则上检测人员不参与样本编盲。
申办方
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2021-10-01
2022-12-01
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1.年龄不限，性别不限； 2.临床上经细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）患者； 3.提供满足储存条件的3年内样本； 4.提供的样本应确定含有肿瘤占比不少于30%。；
请登录查看1.样本信息不完整，无法保证溯源的样本； 2.研究者认为需要排除的样本。；
请登录查看北京胸科医院
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