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【ChiCTR2100053804】基因测序仪临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053804

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基因测序仪临床试验

试验专业题目

基因测序仪临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过与中山大学达安基因股份有限公司已上市的基因测序仪，DA8600（国械注准20143221961）进行对比，验证两种诊断结果的一致性； 2.针对两种方法检测结果不一致的样本采用一代测序（Sanger）进行复核，并最终进行统计分析，通过分析本产品与已上市产品的一致性，从而验证本产品的安全性及有效性； 3.在有效性评价过程中，除了对比两台测序仪检测结果的一致性，还需要评价其他次要性能，包括仪器稳定性、使用便捷性及使用安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

由试验外人员随机编盲序列

盲法

预实验样本编盲号：临床试验机构代号+两位随机码 预实验用于待考核仪器测序检测的样本命名考核编盲号为临床试验机构代号+两位随机码+K，用于对比仪器测序检测的样本命名对比编盲号为临床试验机构代号+两位随机码+D。 正式实验样本编盲号：临床试验机构代号+三位随机码 正式实验用于待考核仪器测序检测的样本命名考核编盲号为临床试验机构代号+三位随机码+K，用于对比仪器测序检测的样本命名对比编盲号为临床试验机构代号+三位随机码+D。。 为保证样本处于盲态，原则上检测人员不参与样本编盲。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄不限，性别不限； 2.临床上经细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）患者； 3.提供满足储存条件的3年内样本； 4.提供的样本应确定含有肿瘤占比不少于30%。；

排除标准

1.样本信息不完整，无法保证溯源的样本； 2.研究者认为需要排除的样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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