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【ChiCTR1900028542】通天口服液对比利扎曲坦治疗慢性偏头痛急性发作期临床疗效评价及对慢性偏头痛发病机制的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028542

试验状态

尚未开始

药物名称

通天口服液+苯甲酸利扎曲普坦

药物类型

/

规范名称

通天口服液+苯甲酸利扎曲普坦

首次公示信息日的期

2019-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性偏头痛

试验通俗题目

通天口服液对比利扎曲坦治疗慢性偏头痛急性发作期临床疗效评价及对慢性偏头痛发病机制的影响研究

试验专业题目

通天口服液对比利扎曲坦治疗慢性偏头痛急性发作期临床疗效评价及对慢性偏头痛发病机制的影响研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用随机、双盲、单中心前后交叉对照试验，通过研究通天口服液对比利扎曲坦治疗慢性偏头痛急性发作期疗效评价及研究对象三叉神经血管系统、血管内皮功能、自主神经系统、凝血功能四方面变化，探究通天口服液对慢性偏头痛患者发病机制的影响，借以指导临床用药。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机数表方法将合格受试者分配入两个干预组。随机分配方案采用 SAS 统计分析系统的 PROCPLAN 过程生成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

2019年度成都中医药大学“杏林学者”学科人才科研提升计划项目

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-04

试验终止时间

2022-12-03

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合国际头痛协会（IHS）2018年颁布的ICHD-3beta诊断标准； 2.头颅 CT 或MRI正常，神经查体（-）性； 3.年龄范围在18岁-55岁； 4.知晓本研究并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.有耳源性眩晕及颈性眩晕、眩晕性癫痫及多发性硬化、卒中、心血管疾病、糖尿病及肥胖等代谢紊乱人群； 2.近期有感染等有炎症反应的患者； 3.近2周服用止痛类中药或中成药者，服用短效止痛药（除外中药和中成药）未超过5个半衰期者，近1个月补充维生素B族的患者； 4.有其他器质性疾病及肿瘤患者；节食、营养不良患者及围产期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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