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【ChiCTR-TRC-12002305】导管消融治疗特发性流出道室性心律失常的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002305

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性流出道室性心律失常

试验通俗题目

导管消融治疗特发性流出道室性心律失常的安全性和有效性研究

试验专业题目

导管消融治疗特发性流出道室性心律失常的安全性和有效性研究

申办单位信息
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210029

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临床试验信息
试验目的

评价导管消融对特发性流出道室性心律失常患者治疗的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上按照1：1：1的比例用随机化方法产生随机编码

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

/

目标入组人数

230

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~65岁, 性别不限 2.体表心电图符合流出道室早/非持续性室速诊断 3.Holter: OT-PVCs≥15% ，或OT-NSVT患者；

排除标准

1.恶性肿瘤或其它严重疾病，预期寿命<1年； 2.有器质性心脏病（包括冠心病、心力衰竭、心肌病、心肌炎、先天性心脏病、瓣膜性心脏病）或心脏超声发现异常； 3.HR < 60次/分； 4.血压低于100/60mmHg； 5.持续性室速； 6.可逆性原因（电解质紊乱、药物、中毒与感染等）引起的流出道室性心律失常； 7.有晕厥或先兆晕厥症状者； 8.合并缓慢性心律失常或不能耐受抗心律失常药物治疗的患者； 9.伴有多种类型室性心律失常患者； 10.孕妇或哺乳期妇女； 11.无行为能力者或丧失部分行为能力者； 12.认知功能障碍，痴呆患者，严重精神病患者； 13.肝肾功能明显异常及其他严重未控制的各系统疾病（如血液系统疾病）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

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