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【ChiCTR2000035789】张宁萍医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。随机、双盲、安慰剂对照评估消化酶改善肝硬化患者营养不良的有效性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035789

试验状态

尚未开始

药物名称

消化酶

药物类型

规范名称

消化酶

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化合并营养不良

试验通俗题目

张宁萍医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。随机、双盲、安慰剂对照评估消化酶改善肝硬化患者营养不良的有效性多中心临床研究

试验专业题目

消化酶改善肝硬化患者营养不良

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

比较肝硬化合并营养不良受试者治疗组（补充消化酶）和对照组（安慰剂）在180天后的营养情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中央随机的方法，以Child-pugh评估结果作为分层因素，所有入选研究的合格受试者按照中央随机化以3:1分配至试验组或对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

198;66

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-70岁。 2.性别不限。 3.确诊肝硬化（病理学或影像学依据），同时上臂中部肌肉围(MAMC) < 标准值的90%。 4.受试者或其家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书。备注：MAMC计算公式：上臂肌围（cm）=上臂围（cm）- 3.14×肱三头肌皮褶厚度。标准值：成年男性 25.3 cm，成年女性 23.2 cm。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女； 2.血清总胆红素≥正常上限5倍； 3.血清肌酐≥正常上限1.2倍； 4.凝血酶原时间≥18秒； 5.对已知米曲菌胰酶片及其相关成分过敏者； 6.因任何原因不能经口进食的受试者； 7.既往有肠梗阻病史受试者； 8.研究开始前2月内有急腹痛受试者； 9.研究开始前存在电解质（钠、钾、氯）紊乱，且无法纠正的受试者，如曾发生电解质（钠、钾、氯）紊乱，需在研究开始前已纠正并稳定1月以上； 10.既往肝性脑病II期以上受试者； 11.顽固性腹水病史，研究开始前2周内有中等量及以上腹水受试者； 12.研究开始前2周内有黑便、呕血等消化道出血症状的受试者； 13.研究开始前2周内使用过抗生素者； 14.发生其他疾病可影响本研究的受试者：包括重大心肺系统疾病、糖尿病、肿瘤、HIV感染等获得性或原发性、继发性免疫系统疾病（原发性自身免疫性肝病除外）、因其他疾病需要长期接受激素治疗的受试者等； 15.物质滥用：酗酒（80 g/日）且戒酒时间＜6个月，过去两年中有静脉使用或/及吸入药物（毒品）史； 16.研究开始前6个月内开始抗病毒治疗和/或调整抗病毒治疗方案的慢性乙型/丙型病毒性肝炎受试者； 17.研究开始前6个月内有手术史的受试者； 18.研究开始前6个月内开始病因治疗或调整过治疗方案的自身免疫性肝病受试者（即6月内新加使用熊去氧胆酸或激素、免疫抑制剂等，已经开始病因治疗受试者治疗方案及药物剂量无改变） 19.3月内参加过其它药物试验者； 20.任何研究者认为不能参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址