【ChiCTR2000035789】张宁萍医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 随机、双盲、安慰剂对照评估消化酶改善肝硬化患者营养不良的有效性多中心临床研究
ChiCTR2000035789
尚未开始
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消化酶
2020-08-16
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肝硬化合并营养不良
张宁萍医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 随机、双盲、安慰剂对照评估消化酶改善肝硬化患者营养不良的有效性多中心临床研究
消化酶改善肝硬化患者营养不良
200032
比较肝硬化合并营养不良受试者治疗组（补充消化酶）和对照组（安慰剂）在180天后的营养情况。
随机平行对照
上市后药物
本研究采用中央随机的方法，以Child-pugh评估结果作为分层因素，所有入选研究的合格受试者按照中央随机化以3:1分配至试验组或对照组。
未说明
上海申康医院发展中心
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66;198
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2020-12-01
2022-06-30
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1.年龄为18-70岁。 2.性别不限。 3.确诊肝硬化（病理学或影像学依据），同时上臂中部肌肉围(MAMC) < 标准值的90%。 4.受试者或其家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书。 备注：MAMC计算公式：上臂肌围（cm）=上臂围（cm）- 3.14×肱三头肌皮褶厚度。标准值：成年男性 25.3 cm，成年女性 23.2 cm。；
请登录查看1.妊娠期、哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女； 2.血清总胆红素≥正常上限5倍； 3.血清肌酐≥正常上限1.2倍； 4.凝血酶原时间≥18秒； 5.对已知米曲菌胰酶片及其相关成分过敏者； 6.因任何原因不能经口进食的受试者； 7.既往有肠梗阻病史受试者； 8.研究开始前2月内有急腹痛受试者； 9.研究开始前存在电解质（钠、钾、氯）紊乱，且无法纠正的受试者，如曾发生电解质（钠、钾、氯）紊乱，需在研究开始前已纠正并稳定1月以上； 10.既往肝性脑病II期以上受试者； 11.顽固性腹水病史，研究开始前2周内有中等量及以上腹水受试者； 12.研究开始前2周内有黑便、呕血等消化道出血症状的受试者； 13.研究开始前2周内使用过抗生素者； 14.发生其他疾病可影响本研究的受试者：包括重大心肺系统疾病、糖尿病、肿瘤、HIV感染等获得性或原发性、继发性免疫系统疾病（原发性自身免疫性肝病除外）、因其他疾病需要长期接受激素治疗的受试者等； 15.物质滥用：酗酒（80 g/日）且戒酒时间＜6个月，过去两年中有静脉使用或/及吸入药物（毒品）史； 16.研究开始前6个月内开始抗病毒治疗和/或调整抗病毒治疗方案的慢性乙型/丙型病毒性肝炎受试者； 17.研究开始前6个月内有手术史的受试者； 18.研究开始前6个月内开始病因治疗或调整过治疗方案的自身免疫性肝病受试者（即6月内新加使用熊去氧胆酸或激素、免疫抑制剂等，已经开始病因治疗受试者治疗方案及药物剂量无改变） 19.3月内参加过其它药物试验者； 20.任何研究者认为不能参加本研究的受试者。；
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200032
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